Hépatite C : feu vert de la FDA pour un nouveau test de charge virale de Roche
Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé mercredi avoir reçu de la FDA (Food and Drug Administration) l’homologation d’un test de charge virale de nouvelle génération destiné à la prise en charge des patients atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC).
Le test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0 exploite une approche innovante basée sur une double sonde, qui offre un niveau de protection supplémentaire dans la détermination et la quantification du VHC. Il est conçu pour doser avec précision la quantité d’acide ribonucléique (ARN) du virus de l’hépatite C présente dans l’organisme d’un patient afin d’évaluer la réponse de ce dernier au traitement antiviral.
«Le traitement de l’hépatite C, dont le contexte évolue rapidement, requiert des tests dotés d’un niveau de protection supplémentaire pour la détermination et la quantification précise de l’ARN du virus de l’hépatite C d’un génotype à l’autre. Ce test peut jouer un rôle crucial dans le traitement guidé par la réponse thérapeutique en aidant les médecins et les patients à mieux gérer la maladie et à optimiser les choix thérapeutiques ainsi que la durée de traitement.», explique Roland Diggelmannn, Chief Operating Officer, division Diagnostics de Roche.
Il s’avère en outre que des tests Roche ont été utilisés dans le développement de protocoles thérapeutiques à base d’antiviraux d’action directe, récemment approuvés par la FDA. Aussi le lancement de ce nouveau produit s’inscrit-il dans la continuité de la démarche de Roche Molecular Diagnostics, qui propose depuis longtemps des solutions innovantes de dosage de la charge virale permettant d’établir l’efficacité des nouveaux schémas thérapeutiques.
Le nouveau test de charge virale à VHC vient enrichir la gamme complète de tests Roche destinés au diagnostic, à la confirmation et à la prise en charge de l’infection due au virus de l’hépatite C. Roche prévoit de commencer à livrer le nouveau kit de test de charge virale aux États-Unis à brève échéance.
Source : Roche