Edition du 20-05-2022

Epirus : feu vert pour son biosimilaire du Remicade® en Inde

Publié le mardi 16 septembre 2014

Epirus, une société biopharmaceutique basée à Boston axée sur le développement et la commercialisation à l’échelle mondiale d’anticorps monoclonaux biosimilaires, vient de recevoir l’approbation finale du DCGI (Drug Controller General of India) pour la fabrication et la commercialisation de biosimilaire du Remicade® (infliximab), BOW015. BOW015 est le premier biosimilaire de l’infliximab approuvé en Inde.

«Nous pensons que les données soutenant la comparabilité clinique de BOW015 au Remicade, présentées plus tôt cette année au congrès EULAR à Paris, combinées avec l’accent que met Epirus sur les marchés émergents, aideront à élargir l’accès des patients à cet important médicament»
« Avec ces approbations finales, nous sommes désormais en mesure de fournir un produit de haute qualité aux patients ne pouvant pas s’offrir les options de traitement actuelles », a déclaré Amit Munshi, Président et chef de la direction d’Epirus. « Nous envisageons également de mettre à profit ces données cliniques pour appuyer les autres demandes d’homologation dans les marchés cibles mondiaux. »

BOW015 est un biosimilaire du Remicade, qui est commercialisé à l’échelle mondiale pour le traitement des maladies inflammatoires dont la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante, la colite ulcéreuse, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis. BOW015 sera fabriqué par Reliance Life Sciences dans une usine de Mumbai qui a été inspectée et approuvée en juillet dernier. Le DCGI a publié les dernières approbations pour le BOW015, et Epirus et son partenaire commercial Ranbaxy envisagent le lancement du médicament, sous le nom de marque Infimab®, pour le premier trimestre de 2015.

« Nous pensons que les données soutenant la comparabilité clinique de BOW015 au Remicade, présentées plus tôt cette année au congrès EULAR à Paris, combinées avec l’accent que met Epirus sur les marchés émergents, aideront à élargir l’accès des patients à cet important médicament », a ajouté M. Jonathan Kay, M. D., professeur de médecine et directeur de la recherche clinique à la division de rhumatologie de UMass Memorial Medical Center et de la Faculté de médecine de l’Université du Massachusetts. Le Dr Kay agit en qualité de conseiller clinique auprès d’Epirus.

Ranbaxy et Epirus ont signé un accord de licence pour le BOW015 en janvier 2014. Aux termes de l’accord, Epirus développera et fournira BOW015 et Ranbaxy sera chargée de l’enregistrement et de la commercialisation de BOW015 en Inde ainsi que dans d’autres territoires de l’Asie du Sud-Est, en Afrique du Nord, et dans certains autres marchés.

Source : Epirus

 








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