Hépatite C : Gilead soumet une demande de nouveau médicament pour le sofosbuvir au Japon
Gilead a annoncé vendredi le dépôt d’une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA) pour l’approbation du sofosbuvir, un inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide administré une fois par jour dans le traitement du virus de l’hépatite C chronique (VHC).
« Les données soumises dans cette NDA corroborent l’utilisation du sofosbuvir avec de la ribavirine (RBV) pendant 12 semaines chez les patients présentant une infection par le génotype VHC 2. S’il est approuvé, le sofosbuvir formerait la base du premier traitement par voie orale uniquement et sans interféron disponible au Japon pour des patients atteints du génotype 2 », indique la société dans un communiqué.
À cause principalement du VHC, le Japon a l’un des taux de cancer du foie les plus élevés de tous les pays industrialisés. Sur le plus d’un million de personnes sont chroniquement atteintes du HCV, 20 à 30 pour cent ont la souche de génotype 2 du virus. « Les options thérapeutiques actuellement approuvées contre l’infection VHC de génotype 2 au Japon impliquent de 24 à 48 semaines d’injections de PEG-interféron, susceptibles de ne pas convenir à certains patients », souligne Gilead.
Le sofosbuvir représente la première demande d’homologation soumise par Gilead au Japon. S’il est approuvé, le sofosbuvir serait le premier produit lancé et commercialisé par Gilead dans le pays. La société a entamé des opérations au Japon en novembre 2012.
Gilead a également mené une deuxième étude clinique de phase 3 au Japon (étude GS-US-337-0113) qui évalue une dose fixe quotidienne de sofosbuvir 400 mg en association avec le ledipasvir 90 mg inhibiteur de la NS5A, avec et sans RBV, dans le traitement de patients infectés par le génotype VHC 1. Le génotype 1 est la souche VHC la plus prévalente au Japon. Gilead a annoncé les résultats RVS12 de cette étude le 15 juin et projette de soumettre une demande d’approbation pour la bithérapie ledipasvir/sofosbuvir au Japon durant le second semestre 2014.
Source : Gilead Sciences