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Hépatite C : mise à jour de l’AMM européenne de Daklinza® de Bristol-Myers Squibb

Publié le mercredi 16 septembre 2015

Hépatite C : mise à jour de l’AMM européenne de Daklinza® de Bristol-Myers SquibbBristol-Myers Squibb a annoncé que la Commission Européenne a approuvé la mise à jour de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Daklinza® (daclatasvir) pour le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 3 (VHC). Cette mise à jour permet l’utilisation de Daklinza® en association avec sofosbuvir pendant 12 semaines chez les patients sans cirrhose dans les 28 états membres de l’Union Européenne.

« C’est la première fois que les patients atteints de VHC de génotype 3 bénéficient d’un traitement entièrement par voie orale, administré une fois par jour, pendant une période plus courte que celle jusqu’à présent approuvée. », souligne le laboratoire dans un communiqué.

En août 2014, l’enregistrement de Daklinza® a été approuvé par la Commission Européenne pour son utilisation en association avec d’autres médicaments dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les adultes. L’indication thérapeutique initiale comprenait le traitement des patients atteints du génotype 3 (ayant une cirrhose compensée ou sans cirrhose mais déjà exposés à un traitement) avec Daklinza®, sofosbuvir et ribavirine, pendant 24 semaines.

La mise à jour de l’AMM introduit l’ajout de la ribavirine en fonction de l’évaluation clinique propre à chaque patient avec un traitement par Daklinza®, sofosbuvir +/- ribavirine, pendant 24 semaines en cas de cirrhose d’une part, et supprime la nécessité d’ajouter la ribavirine, tout en réduisant la durée du traitement à 12 semaines pour les patients sans cirrhose d’autre part, ce dernier schéma étant basé sur les données de l’essai clinique ALLY-3.

Le génotype 3 touche environ 54,3 millions de personnes (30% de tous les patients atteints du VHC) dans le monde entier. La nature plus agressive du génotype 3 réside dans des lésions qu’il provoque au foie, car il est lié à une évolution accélérée de la fibrose. La recherche récente a également montré que le risque de cirrhose chez les patients atteints du génotype 3 est 31% plus élevé que chez ceux atteints du génotype 1.

Source : Bristol-Myers Squibb








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