Edition du 16-08-2018

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Takeda : l’EMA accepte la demande d’AMM de l’ixazomib dans le myélome multiple récurrent

Publié le vendredi 21 août 2015

Takeda : l’EMA accepte la demande d'AMM de l’ixazomib dans le myélome multiple récurrentTakeda a annoncé vendredi que l’Agence européenne des médicaments (AEM) avait accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ixazomib, un inhibiteur oral expérimental du protéasome pour le traitement de patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments.

Le 23 juillet, l’ixazomib s’était vu accorder l’évaluation accélérée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’AEM, réservée aux médicaments considérés comme présentant un intérêt majeur pour la santé publique, et notamment aux innovations thérapeutiques.

« Les demandes portant sur l’ixazomib en Europe et aux États-Unis sont les premières d’une série que nous prévoyons de déposer d’ici la fin de cet exercice », a déclaré Melody Brown, vice-Présidente chargée des affaires réglementaires chez Takeda. « En effectuant des demandes dans de nombreuses régions à un rythme rapide, nous espérons pouvoir proposer l’ixazomib à autant de patients que possible atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments. Nous adressons nos remerciements aux patients et aux médecins qui ont participé au programme d’essais cliniques TOURMALINE à l’échelle mondiale, car leur soutien a été essentiel pour permettre le dépôt de ces demandes. »

La demande d’AMM était initialement fondée sur les résultats de la première analyse intermédiaire prédéterminée de l’étude pivot de phase III TOURMALINE-MM1, un essai clinique international, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, mené auprès de 722 patients dans le but d’évaluer la supériorité de l’ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone sur un placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et/ou réfractaire. Durant l’essai clinique, les patients poursuivent leur traitement et les résultats à long terme sont évalués.

En plus de la demande d’AMM de l’ixazomib déposée auprès de l’AEM, une demande d’AMM (New Drug Application) de l’ixazomib a été déposée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. D’autres demandes commenceront à être déposées dans d’autres pays avant la fin de l’exercice.

Source : Takeda








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