Edition du 25-11-2020

Hépatite C : nouvelles données positives sur Sovaldi® de Gilead

Publié le lundi 14 avril 2014

Gilead Sciences a annoncé samedi les données de deux études Phase 2 et d’une étude d’accès élargi à des fins humanitaires dans laquelle un régime avec une dose unique de Sovaldi® (sofosbuvir) de 400 mg était administrée pour le traitement du virus d’hépatite C chronique (VHC) chez les patients avec maladie hépatique de stade avancé.

Ces résultats sont présentés cette semaine à la 49e assemblée annuelle de l’Association européenne pour l’étude du foie (International Liver Congress 2014) à Londres.

La première étude, « GS-US-334-0125 (Oral #068) », est une étude clinique de Phase 2 ouverte et en cours évaluant les patients VHC avec cirrhose et hypertension portale, avec ou sans décompensation, triés de manière aléatoire 1:1 pour un volet de traitement immédiat dans lequel Sovaldi et Ribavirin (RBV) ont été administrés pendant 48 semaines (n=25) ou un volet de traitement déféré dans lequel ce régime a été entamé après une période d’observation préalable de 24 semaines (n=25). 80 % des participants avaient déjà reçu des traitements.

Des 22 patients ayant terminé les 24 semaines de traitement, 95 % (n=21/22) ont obtenu une élimination virologique suite au traitement. En outre, les patients du traitement à base de Sovaldi ont expérimenté des tendances d’améliorations de paramètre de laboratoire et cliniques par rapport aux patients du volet d’observation. Le traitement à base de Sovaldi a été bien toléré dans l’étude, et un seul patient a dû arrêter le traitement suite à un événement indésirable. Les événements indésirables les plus fréquents survenus chez plus de 25 % des patients ont été des nausées et le prurit. Les patients de tous les volets de l’étude seront suivis pour déterminer leurs taux de réponse virologique soutenue à 12 semaines (SVR12) après 48 semaines de traitement à base de Sovaldi.

L’étude « GS-US-334-0126 (Poster #1232) », était une étude clinique de Phase 2 d’un seul volet et ouverte dans laquelle les patients avec infection VHC récurrente établie suite à une greffe de foie ont reçu 24 semaines de traitement avec Sovaldi plus RBV (doses en augmentation débutant à 400 mg/jour). La majorité des patients avait une infection VHC de génotype 1 (n=33/40) et 88 % (n=35/40) avaient déjà reçu des traitements.

70 % (n=28/40) des patients de cette étude ont atteint le SVR12. Les événements indésirables les plus fréquents survenus chez plus de 20 % des patients ont été de la fatigue, des céphalées, de l’arthralgie (douleur des articulations) et des diarrhées. Il n’y a eu aucun décès, aucune perte de greffon ou aucun épisode de rejet d’organes chez les patients greffés du foie, et aucune interaction médicamenteuse n’a été observée entre le Sovaldi et les agents immunosuppresseurs.

Une troisième étude d’accès élargi à des fins humanitaires (Oral #62), a évalué le traitement Sovaldi chez 104 patients post-greffe avec VHC récurrent grave, comprenant l’hépatite cholostatique fibrosante, qui avait épuisé toutes les autres options de traitement et reçu l’accès de pré-approbation au Sovaldi via le programme d’utilisation élargi à des fins humanitaires de Gilead. Les patients ont reçu le Sovaldi plus RBV pendant 48 semaines, avec des patients recevant également de l’interféron pégylé (peg-IFN) (180 μg/semaine) selon les conseils de leurs médecins. La majorité des patients de l’étude ont expérimenté des améliorations cliniques avec ce traitement. Au total, 62 % des patients ont atteint le SVR12. Le traitement à base de Sovaldi a été bien toléré.

« Les patients inclus dans ces analyses sont historiquement les plus difficiles à guérir, et beaucoup d’entre eux n’ont pas reçu d’option de traitement appropriée jusqu’à présent », a indiqué le docteur Norbert Bischofberger, vice-président exécutif de la recherche et du développement et chef de la direction scientifique chez Gilead Sciences. « Ces données démontrent que le traitement oral à base de Sovaldi peut améliorer les résultats, présente un profil de sûreté favorable et qu’il est bien toléré chez les patients infectés au virus de l’hépatite C avec maladie hépatique de stade avancé ».

Source :  Gilead Sciences








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