Ipsen vient d’annoncer que des premiers résultats dans l’étude clinique de phase III de Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte ont été présentés le samedi 12 avril à la 8ème Conférence Mondiale de Neuroréhabilitation à Istanbul (Turquie).
« Nous sommes heureux que des premiers résultats positifs de l’étude clinique de phase III aient été présentés par l’Investigateur Principal de l’étude (Pr JM Gracies) à ce congrès majeur. Nous nous réjouissons d’être en mesure de partager davantage de résultats avec la communauté scientifique lors de prochains congrès internationaux. », a déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement et Chief Scientific Officer d’Ipsen .
Quatre semaines après l’injection de Dysport®, l’étude clinique de phase III a démontré que les patients traités avec Dysport® ont présenté une proportion plus élevée, de manière statistiquement significative (p<0,0001), de répondeurs à l’amélioration du tonus musculaire comparativement au placebo (soit ≥1 point d’amélioration sur l’échelle modifiée d’Ashworth, MAS). En semaine 4, les patients traités avec Dysport® à des doses de 500 unités et de 1000 unités ont montré des taux de réponse de respectivement 73,8% et 78,5%, comparativement à 22,8% dans le bras placebo ;
Les patients traités avec Dysport® ont présenté un bénéfice clinique plus élevé, de manière statistiquement significative (p<0,0001), comparativement au placebo, tel que mesuré grâce à l’évaluation globale du médecin (Physician Global Assessment, PGA). En semaine 4, l’évaluation moyenne du médecin chez les patients traités avec Dysport® à des doses de 500 unités ou de 1000 unités était de respectivement 1,4 et 1,8, comparativement à 0,6 dans le bras placebo.
En outre, les patients traités avec Dysport® ont montré une proportion plus importante de répondeurs à l’amélioration de la fonction passive par rapport à la valeur de référence comparativement au placebo (présentant une baisse de ≥1 point sur l’échelle d’évaluation de l’invalidité). En semaine 4, les patients traités avec Dysport® 1000 unités ont montré un taux de réponse statistiquement significatif de 62%. L’échantillon de patients traités avec Dysport® 500 unités a montré un taux de réponse cliniquement pertinent de 50%. Le bras placebo a montré un taux de réponse de 39%.
Le profil de tolérance observé dans l’étude est en accord avec celui connu de Dysport®. Des résultats additionnels de cette étude en double-aveugle seront présentés au cours des prochains mois à l’occasion de congrès internationaux majeurs.
Source : Ipsen
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