Edition du 25-06-2021

Ipsen : 1ers résultats de l’étude de phase III avec Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte

Publié le lundi 14 avril 2014

Ipsen vient d’annoncer que des premiers résultats dans l’étude clinique de phase III de Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte ont été présentés le samedi 12 avril à la 8ème Conférence Mondiale de Neuroréhabilitation à Istanbul (Turquie).

« Nous sommes heureux que des premiers résultats positifs de l’étude clinique de phase III aient été présentés par l’Investigateur Principal de l’étude (Pr JM Gracies) à ce congrès majeur. Nous nous réjouissons d’être en mesure de partager davantage de résultats avec la communauté scientifique lors de prochains congrès internationaux. », a déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement et Chief Scientific Officer d’Ipsen .

Quatre semaines après l’injection de Dysport®, l’étude clinique de phase III a démontré que les patients traités avec Dysport® ont présenté une proportion plus élevée, de manière statistiquement significative (p<0,0001), de répondeurs à l’amélioration du tonus musculaire comparativement au placebo (soit ≥1 point d’amélioration sur l’échelle modifiée d’Ashworth, MAS). En semaine 4, les patients traités avec Dysport® à des doses de 500 unités et de 1000 unités ont montré des taux de réponse de respectivement 73,8% et 78,5%, comparativement à 22,8% dans le bras placebo ;

Les patients traités avec Dysport® ont présenté un bénéfice clinique plus élevé, de manière statistiquement significative (p<0,0001), comparativement au placebo, tel que mesuré grâce à l’évaluation globale du médecin (Physician Global Assessment, PGA). En semaine 4, l’évaluation moyenne du médecin chez les patients traités avec Dysport® à des doses de 500 unités ou de 1000 unités était de respectivement 1,4 et 1,8, comparativement à 0,6 dans le bras placebo.

En outre, les patients traités avec Dysport® ont montré une proportion plus importante de répondeurs à l’amélioration de la fonction passive par rapport à la valeur de référence comparativement au placebo (présentant une baisse de ≥1 point sur l’échelle d’évaluation de l’invalidité). En semaine 4, les patients traités avec Dysport® 1000 unités ont montré un taux de réponse statistiquement significatif de 62%. L’échantillon de patients traités avec Dysport® 500 unités a montré un taux de réponse cliniquement pertinent de 50%. Le bras placebo a montré un taux de réponse de 39%.

Le profil de tolérance observé dans l’étude est en accord avec celui connu de Dysport®. Des résultats additionnels de cette étude en double-aveugle seront présentés au cours des prochains mois à l’occasion de congrès internationaux majeurs.

Source : Ipsen








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