L’agence européenne du médicament (EMA) a confirmé que le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de la somatropine (hormone de croissance recombinante) reste favorable, dans le strict respect des indications, des contre-indications et des doses recommandées par l’AMM.
L’agence européenne du médicament estime que le rapport bénéfice/risque des hormones de croissance recombinantes reste favorable à l’issue du processus de réévaluation de ces produits, engagé en décembre 2010 après qu’une étude française (étude SAGHE) ait suggéré une possible augmentation de la mortalité chez les patients traités. En effet, les experts européens ont considéré que les limites méthodologiques de l’étude ne permettaient pas de confirmer ni d’infirmer ce risque.
Dans sa prise de position, l’agence européenne souligne l’importance du respect strict de l’autorisation de mise sur le marché des hormones de croissance recombinantes, en particulier des indications, des doses (pour chaque type d’indication) et des contre-indications (notamment en cas de tumeur active). Un renforcement du résumé des caractéristiques du produit (RCP) a été adopté en ce sens.
Dans un point d’informations, l’Afssaps, à l’origine de la procédure européenne de réévaluation des hormones de croissance recombinantes, tient à rappeler que « les données actuellement disponibles concernant la sécurité d’emploi à long terme de ces traitements sont très limitées et que des données complémentaires de morbi-mortalité issues d’une étude paneuropéenne (étude SAGHE européenne) sont attendues à la fin de l’année 2012 ».
L’Afssaps considère ainsi que l’analyse de ces futurs résultats sera essentielle pour mieux appréhender le profil de sécurité des hormones de croissance recombinantes et que, dans l’attente, il convient de respecter strictement les termes de l’AMM.
Source : Afssaps
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Les dirigeants des entreprises du G5 santé, le cercle de réflexion des industries de santé françaises, ont décidé, à l’unanimité, de nommer Didier Véron, Délégué Général de l’Association et Directeur des Affaires Corporate du LFB, Président par intérim du G5 Santé.
Patrice Carayon, Président de Chiesi France et administrateur du Leem, vient de prendre la présidence de Tulipe, l’association d’urgence et de solidarité internationale des entreprises de santé. Il succède ainsi à Michel Ginestet.
Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé qu’un premier patient a reçu TG6002 par voie intra-artérielle hépatique (IAH), comme traitement locorégional des métastases hépatiques non opérables d’un cancer colorectal (CCR).
Erytech Pharma a annoncé la signature d’un partenariat stratégique avec le service de don du sang de la Croix-Rouge allemande de Baden-Württemberg-Hessen (GRCBDS), afin d’utiliser les globules rouges, provenant de dons de sang collectés par l’établissement, pour la production de ses candidats-médicaments, dont eryaspase, sur les futures sites de fabrication en Europe.
Sanofi Pasteur, l’entité mondiale Vaccins de Sanofi, va mettre à profit ses recherches antérieures sur le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) pour tenter d’accélérer le développement d’un vaccin contre le COVID-19. Pour ce faire, Sanofi collaborera avec la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), qui relève de l’Office chargé des préparatifs et réponses aux situations d’urgence en santé publique (ASPR) du ministère américain de la Santé, étoffant ainsi le partenariat de longue date qui lie Sanofi à cette autorité.
Cellectis, société biopharmaceutique qui développe des immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T allogéniques génétiquement modifiées (UCART), et le laboratoire pharmaceutique Servier ont annoncé la signature d’une lettre d’intention engageant les parties à signer un avenant à l’accord initialement signé par les deux entités en 2014.
Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, a annoncé la nomination du Dr Géraldine Honnet, experte en thérapie génique, au poste de Directrice Médicale.
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Didier Véron assure la Présidence par intérim du G5 Santé 
Patrice Carayon nommé à la présidence de l’association Tulipe 
Sensorion : le Dr Géraldine Honnet nommée Directrice Médicale 
Gustave Roussy : le Pr André nommé directeur de la recherche 
AstraZeneca France : Carole Manducher nommée Directeur des Affaires Corporate et Heiner Haug nommé Directeur de l’Accès à l’Innovation et Stratégies 
