Edition du 20-09-2018

Sanofi : la FDA renforce l’avertissement sur le Multaq

Publié le mercredi 21 décembre 2011

La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé lundi la mise à jour de l’avertissement du Multaq, le médicament du groupe pharmaceutique français Sanofi, pour souligner le risque de « problèmes cardiovasculaires graves y compris de décès » pour certains patients souffrant d’arythmie cardiaque.

Dans un communiqué, l’agence américaine du médicament indique que l’analyse des données montre que « ce médicament accroît le risque de problèmes cardiovasculaires graves, y compris de décès, quand il est pris par des patients souffrant de fibrillation auriculaire permanente ».

Les conclusions de la FDA se fondent sur des données issues de deux essais cliniques, indique la FDA, qui précise que les médecins ne doivent pas prescrire le Multaq à de tels patients car « il double leur risque de mortalité cardio-vasculaire, par attaque cérébrale ou par défaillance cardiaque ». La FDA recommande également aux  médecins traitants de surveiller le rythme cardiaque des patients traités avec un électrocardiogramme au moins une fois tous les trois mois.

En juin dernier en France, la Commission de transparence avait estimé que ce médicament présentait « un service médical insuffisant » pour le maintenir sur la liste des traitements remboursables aux assurés sociaux. Un avis suivi par Xavier Bertrand le ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé, qui avait  décidé le déremboursement du Multaq en novembre.

De son côté, l’Agence européenne du médicament (EMA) avait recommandé en septembre un usage restreint du Multaq, tout en confirmant un rapport bénéfices/risques « positif pour une population de patients limitée atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante ».

Ce nouveau coup dur pour Sanofi intervient alors que le groupe pharmaceutique espérait faire de Multaq un « blockbuster » avec plus d’un milliard de dollars de ventes annuelles. Commercialisé dans plus de 37 pays dans le monde et prescrit à plus de 440.000 patients à ce jour, il est commercialisé depuis le 25 octobre 2010 en France.

Le communiqué de la FDA : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm283933.htm
Source : Le Figaro et AFP








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