Edition du 05-08-2021

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Human Genome Sciences et GlaxoSmithKline : Benlysta® obtient le statut de « revue prioritaire » de la FDA

Publié le vendredi 20 août 2010

Human Genome Sciences et GlaxoSmithKline ont annoncé hier que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a octroyé le statut de revue prioritaire au BENLYSTA® (belimumab) en tant que traitement potentiel du lupus érythémateux disséminé. Le statut de revue prioritaire est accordée aux médicaments qui, s’ils sont approuvés, constituent des avancées majeures en termes de traitement, ou offrent une possibilité de traitement lorsqu’il n’existe aucune thérapie appropriée.

La demande de licence d’autorisation de produit biologique (Biologics License Application – BLA) pour le belimumab a été transmise à la FDA le 9 juin 2010, et inclut les résultats de deux essais pivots de phase III qui ont impliqué le traitement de 1 684 patients présentant des auto-anticorps et étant atteints de LED. HGS a conçu le programme de phase III du belimumab en collaboration avec GSK et d’éminents experts internationaux du LED, et en consultation avec la FDA.

« Nous sommes ravis d’apprendre que la FDA a choisi d’octroyer le statut de revue prioritaire au belimumab qui est le premier d’une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs BLyS-spécifiques, » déclare H. Thomas Watkins, président et directeur général de HGS. « Selon nous, l’obtention du statut de revue prioritaire illustre à la fois la nécessité du traitement pour les personnes vivant avec le lupus et le potentiel que peut présenter le belimumab en tant que nouvelle option thérapeutique pour ces patients. »

Carlo Russo, M.D., vice-président directeur de la division Biopharm Development de GSK, déclare : « Parmi les médicaments destinés au traitement du lupus, le belimumab est le premier à avoir présenté des résultats positifs dans le cadre des essais de phase III. Nous sommes très enthousiastes à l’idée de poursuivre notre collaboration avec HGS afin de progresser au travers des démarches réglementaires et nous espérons parvenir à offrir une nouvelle opportunité thérapeutique aux patients atteints de lupus. »

En 2006, HGS et GSK ont établi une entente définitive de co-développement et de co-commercialisation au titre de laquelle HGS a dirigé les essais de phase III du belimumab, en collaboration avec GSK. Les entreprises se partageront, à parts égales, les frais de développement des essais de phase III et IV, les coûts de vente et de commercialisation, ainsi que les profits des produits commercialisés dans le cadre de l’entente en cours.  
GSK a transmis une demande d’autorisation de commercialisation pour le belimumab à l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 4 juin 2010.

Source : Human Genome Sciences et GlaxoSmithKline








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