Hybrigenics: feu vert pour l’étude clinique de Phase II de l’inécalcitol dans la LLC
La société biopharmaceutique Hybrigenics a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) de mener un essai clinique de Phase II testant l’efficacité de l’inécalcitol par voie orale chez des patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique (LLC). Autre annonce, la réussite d’un placement privé auprès d’investisseurs institutionnels pour un montant de 1,85 million d’euros pour financer cette nouvelle étude.
Déposée en janvier de cette année, la demande d’autorisation a été acceptée à l’issue du délai réglementaire minimum de deux mois. L’étude projette de recruter 50 patients dans 6 centres en France et sera coordonnée par le Professeur Olivier Hermine, Chef du Service d’Hématologie Clinique de l’Hôpital Necker à Paris, sous l’égide et avec la participation active du Groupe Coopératif Français sur la LLC. Les patients recevront l’inécalcitol par voie orale pendant au moins six mois et/ou jusqu’à progression de la maladie. Environ 130 000 nouveaux cas de LLC sont diagnostiqués chaque année dans le monde entier. La LLC est une maladie officiellement reconnue comme orpheline aux Etats¬Unis, en Europe et au Japon, et pour laquelle il n’existe pas de guérison définitive.
L’efficacité de l’inécalcitol par voie orale est actuellement en cours d’étude à la dose quotidienne de 4 milligrammes chez des patients souffrant de psoriasis modéré à sévère. Les résultats de cet essai clinique de Phase II en double aveugle contre placebo sont attendus fin juin 2012. L’inécalcitol par voie orale a déjà démontré une excellente tolérance et une forte présomption d’efficacité dans une étude de Phase IIa dans le cancer de la prostate en association avec le Taxotere®.
Un total de 1 650 000 actions nouvelles ont été émises au prix de 1,12 euro chacune, prime d’émission incluse, sur la base de la délégation prévue par la 12ème résolution votée lors de l’Assemblée générale du 25 juin 2010 et suivant la procédure du carnet d’ordres accéléré conformément au paragraphe II de l’article L.411¬2 du Code monétaire et financier. Bryan Garnier & Co a agi en qualité d’agent exclusif de placement et de teneur de livre.
Les actions nouvelles placées sont assimilables aux actions existantes et représentent 11,5% du capital d’Hybrigenics avant l’augmentation de capital et 10,3% après. Leur prix correspond à une décote de 19% par rapport à la moyenne des cours moyens pondérés par les volumes des cinq derniers jours de cotation de l’action d’Hybrigenics précédant la clôture de l’opération. Les fonds levés vont servir au réapprovisionnement en inécalcitol, à la fabrication de nouveaux lots de comprimés d’inécalcitol et au financement de l’étude clinique dans la LLC.
« Avec l’autorisation obtenue rapidement auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et la réussite concomitante de son corollaire financier : un placement privé accéléré, nous pouvons préparer l’étude de l’inécalcitol dans une troisième indication thérapeutique potentielle prometteuse : la leucémie lymphoïde chronique, prolifération cancéreuse de certains globules blancs du sang officiellement reconnue comme maladie orpheline », commente Rémi Delansorne, directeur général d’Hybrigenics.
Source : Hybrigenics