Edition du 15-12-2018

Ibuprofène : une légère augmentation du risque cardiovasculaire au-delà de 2400 mg/jour

Publié le lundi 13 avril 2015

Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de finaliser la réévaluation du risque cardiovasculaire des médicaments contenant de l’ibuprofène utilisés à fortes doses (traitement prolongé de pathologies chroniques par plus de 2400 mg par jour).

Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 6 au 10 avril 2015 à Londres, le PRAC a revu les données disponibles qui confirment une légère augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients prenant de l’ibuprofène à fortes doses (supérieures ou égale à 2400 mg par jour).

« Ce risque semble similaire au risque décrit avec les « coxibs » ou le diclofenac. Cette augmentation du risque ne concerne pas l’utilisation de doses d’ibuprofène comprises entre 200 mg et 1200 mg par jour de façon ponctuelle », indique la PRAC

Le PRAC préconise ainsi que « les fortes doses d’ibuprofène doivent être évitées chez les patients avec une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (stades II-III de la classification de la NYHA), une cardiopathie ischémique, une artériopathie périphérique et/ou une maladie vasculaire cérébrale ».

« Par ailleurs, un traitement au long cours par ibuprofène, et particulièrement en cas de fortes doses d’ibuprofène, ne doit être instauré par le médecin qu’après une évaluation attentive chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple : hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme) », souligne-t-il.

Cette réévaluation a porté également sur l’interaction entre l’ibuprofène et de faibles doses d’aspirine (indiquée dans la prise en charge des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux). « D’après ces données, la prise occasionnelle d’ibuprofène n’entraîne pas de diminution de l’efficacité de l’aspirine à faible dose. », indique le PRAC

Le PRAC recommande « une mise à jour de l’information produit de toutes les spécialités contenant de l’ibuprofène, quelles que soient les indications, la posologie quotidienne et la durée de traitement, afin de refléter l’ensemble de ces informations ».

« Les médicaments contenant de l’ibuprofène étant tous autorisés selon une procédure d’enregistrement nationale, la position finale sera adoptée par le groupe de Coordination des procédures de Reconnaissance Mutuelle et Décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMD(h)). En l’absence de consensus au CMD(h) sur cette recommandation du PRAC, la position de la majorité des membres sera transmise à la Commission européenne qui rendra sa décision sur la base de cet avis. », précise-t-il.

Dans un point d’information, l’ANSM rappelle que « les posologies d’ibuprofène utilisées dans le traitement de la douleur ou de la fièvre sur une courte durée, disponibles en automédication, sont de 200 à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, il ne faut pas dépasser 1200 mg par jour ».

« Pour ces doses, les données actuellement disponibles n’identifient pas de risque cardiovasculaire semblable à celui décrit pour les fortes doses. Le traitement par ibuprofène en automédication ne devra pas dépasser 5 jours ou 3 jours si la fièvre persiste. », poursuit l’agence.

Dans l’attente de la décision finale sur la mise à jour de l’information produit de l’ensemble des spécialités contenant de l’ibuprofène, l’ANSM recommande aux prescripteurs de prendre en compte dès à présent les nouvelles restrictions d’utilisation de l’ibuprofène utilisé à fortes doses, c’est-à-dire à partir de 2400 mg par jour.

Source : ANSM








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