Edition du 07-03-2021

Diclofénac : nouvelles restrictions afin de minimiser le risque cardiovasculaire

Publié le jeudi 22 août 2013

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’informer les professionnels de santé des nouvelles restrictions d’utilisation du diclofénac (Voltarène et ses génériques) afin de minimiser les risques cardiovasculaires. Le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive avérée, de cardiopathie ischémique d’artériopathie périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale.

Le diclofénac (dont le médicament princeps est le Voltarène®) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) couramment utilisé pour soulager la douleur et l’inflammation.  L’évaluation européenne du profil de risque cardio-vasculaire du diclofénac a été menée fin 2012 et début 2013 par le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) et le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) au sein de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

« Cette évaluation a confirmé le risque d’effets indésirables cardiovasculaires (de type infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) pour l’ensemble des AINS non sélectifs. En outre, ces études ont mis en évidence un risque cardiovasculaire plus élevé avec le diclofénac qu’avec les autres AINS classiques, à un niveau comparable à celui des inhibiteurs de la COX-2 », indique l’agence dans un point d’information. .

« Le rapport bénéfice/risque du diclofénac reste favorable au prix de l’intégration de nouvelles contre-indications dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), en conformité avec les mesures déjà mises en place pour les inhibiteurs de la COX-2, afin de minimiser le risque cardiovasculaire » poursuit-elle.

Le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive avérée, de cardiopathie ischémique d’artériopathie périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale.

Pour les patients traités par diclofénac et atteints de pathologie cardio-vasculaire, leur traitement devra donc être réévalué par leur médecin. Le traitement par diclofénac doit être instauré seulement après une évaluation du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme). « La dose efficace de diclofénac la plus faible possible, pendant la durée la plus courte garantissant le contrôle des symptômes, doit être utilisée », précise l’agence.

Source : ANSM








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