InFlectis BioScience : résultats favorables pour l’essai de phase 1 d’IFB-088 en escalade de doses uniques

InFlectis BioScience, société spécialisée dans développement de thérapies innovantes exploitant la réponse intégrée au stress, a annoncé les résultats favorables de la première partie de son essai clinique de phase 1 (P188), réalisée selon un schéma d’escalade de doses uniques d’IFB-088 administré par voie orale. IFB-088, un inhibiteur sélectif du complexe phosphatase PPP1R15A / PP1c induit par le stress, sera développé en priorité dans le traitement de la maladie de Charcot-Marie-Tooth.

Cette première partie de l’essai clinique de phase 1, randomisé, en double aveugle contre placebo, a évalué l’innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de six doses uniques de IFB-088 chez 48 volontaires sains. Les résultats ont montré qu’IFB-088 était bien toléré aux doses testées comprises entre 2,5 mg et 60 mg par jour, avec un profil pharmacocinétique linéaire sur l’ensemble des doses testées. Aucun événement indésirable grave n’a été rapporté au cours de cette partie de l’essai.

Sur la base de ces résultats favorables en escalade de doses uniques, la société se prépare à lancer la seconde partie avec escalade de doses répétées. Elle sera randomisée, en double aveugle contre placebo ; elle évaluera l’innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de trois doses d’IFB-088 administrées par voie orale à des volontaires sains pendant 14 jours.

A l’issue de l’essai de phase 1 prévue pour la fin de l’année, InFlectis BioScience préparera la suite du développement clinique de l’IFB-088, avec notamment des essais cliniques de phase 2 pour évaluer le candidat médicament chez des patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth 1A et 1B. Sur la base des résultats précliniques et des preuves de concept obtenus dans les modèles animaux de CMT1A et CMT1B, la Commission européenne et la Food and Drug Administration (FDA) ont déjà attribué la désignation de médicament orphelin (ODD) à IFB-088 pour le traitement de la maladie de Charcot-Marie-Tooth. Des données précliniques supplémentaires seront présentées lors de la réunion annuelle de la Peripheral Nerve Society à Gênes, en Italie, en juin 2019 ; elles soulignent l’aptitude d’IFB-088 à améliorer les signes cliniques de neuropathie dans les CMT1A et CMT1B.

D’ici la fin de l’année 2019, la préparation des études cliniques de phase 2 d’IFB-088 chez les patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth comprendra également une réunion « pre IND » avec la US Food and Drug Administration et un « protocol assistance » avec l’Agence Européenne du Médicament afin de discuter de la stratégie de développement d’IFB-088 dans la CMT.

Anne Visbecq, directrice médicale d’InFlectis BioScience, a déclaré : « Nous sommes satisfaits des résultats de la première partie de l’essai de phase 1 d’IFB-088, qui confirment le profil favorable de sécurité et de tolérance d’IFB-088 en doses uniques chez l’homme. Nous prévoyons d’initier l’étude de doses répétées croissantes chez des volontaires sains au cours de l’été 2019 et de terminer cette étude au quatrième trimestre. Cet essai sera important dans le plan de développement d’IFB-088 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth ».

Source et visuel : InFlectis BioScience