Innate Pharma : l’EMA accepte le dossier de demande d’AMM de Lumoxiti® dans la leucémie à tricholeucocytes en rechute ou réfractaire
Innate Pharma vient d’annoncer que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accepté le dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Lumoxiti® (moxetumomab pasudotox-tdfk), un traitement « first-in-class » pour les adultes atteints de leucémie à tricholeucocytes en rechute ou réfractaire ayant reçu précédemment au moins deux lignes de traitements, dont des analogues de nucléosides puriques.
« S’il est approuvé par l’EMA, Lumoxiti sera le premier traitement disponible en Europe pour la leucémie à tricholeucocytes en rechute ou réfractaire depuis plus de vingt ans, modifiant potentiellement le standard de traitement pour ces patients, » commente le Dr. Pierre Dodion, Vice-Président Exécutif et Directeur Médical d’Innate Pharma. « Nous avons à cœur de répondre aux besoins non satisfaits de cette forme rare de cancer qui peut entrainer des conditions de vie difficiles, et à ce titre, nous espérons pouvoir mettre ce traitement à disposition des patients en Europe dès que possible. »
La demande d’enregistrement à l’EMA est basée sur l’analyse finale de l’essai pivot de Phase III évaluant Lumoxiti et présentée au congrès de l’ASH 2019[*]. Ces données montrent que 36% (29/80) des patients présentant une leucémie à tricholeucocytes en rechute ou réfractaire ont eu une réponse complète durable, à savoir une réponse complète accompagnée d’une rémission hématologique d’une durée supérieure à 180 jours. Le taux de réponse objective est de 75%. Quatre-vingt-un pourcent des patients ayant une réponse complète ont connu une éradication de la maladie résiduelle minime, attesté par un statut de maladie résiduelle négatif. De plus, il y a une probabilité de 61 % que les patients ayant obtenu une réponse complète la maintiennent après cinq ans.
L’acceptation du dossier de demande d’enregistrement par l’EMA suit l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA), l’agence réglementaire des médicaments américaine, de Lumoxiti en septembre 2018.
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[*] 61ème congrès annuel de l’Association Américaine d’Hématologie à Orlando, Etats-Unis.
Source : Innate Pharma