Edition du 01-03-2021

Innate Pharma : mise à jour sur l’essai de Phase II TELLOMAK de lacutamab

Publié le vendredi 13 décembre 2019

Innate Pharma vient d’annoncer une mise à jour concernant son essai TELLOMAK de Phase II évaluant l’efficacité et la sécurité de lacutamab (IPH4102, un anticorps anti-KIR3DL2 potentiellement « first-in-class »).

La société va mettre en œuvre les actions suivantes à la suite de discussions en cours avec les autorités réglementaires au sujet d’un problème de qualité dans le processus de développement pharmaceutique :

. Dans l’attente du retour additionnel des autorités réglementaires respectives supervisant nos essais cliniques, lacutamab ne sera pas administré à de nouveaux patients.

. Jusqu’à nouvel ordre, la société continuera de traiter les patients déjà recrutés dans cet essai multicentrique, hormis en Italie où l’essai est suspendu à la suite du retour des autorités réglementaires italiennes.

Cette décision est liée à des problèmes rencontrés avec le sous-traitant Rentschler Fill Solutions GmbH ou « RFS » (désormais connu sous le nom d’Impletio Wirkstoffabfüllung GmbH). RFS a récemment retiré le Certificat de Conformité de lots qu’ils avaient produits, dont le lot de lacutamab actuellement utilisé dans TELLOMAK. L’autorité réglementaire autrichienne avait accordé à RFS un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en août 2018 et l’avait confirmé en octobre 2019. RFS a par ailleurs déposé son bilan.

La priorité absolue de la société est d’assurer la sécurité des patients et, à cet égard, aucun nouveau problème de sécurité n’a été signalé à ce jour dans l’essai TELLOMAK. Des analyses approfondies réalisées en interne et par des tiers ont permis de conclure qu’aucun élément ne remettait en question la qualité pharmaceutique du produit.

Innate actualisera cette information lorsqu’elle aura reçu des retours additionnels des autorités réglementaires compétentes. En parallèle, la société travaille à la résolution de cette question de qualité liée au développement pharmaceutique.

TELLOMAK est une étude de Phase II internationale, ouverte, multi-cohorte, conduite aux Etats-Unis et en Europe. Lacutamab y est évalué en monothérapie et en combinaison avec une chimiothérapie standard chez des patients présentant un lymphome T (LT) avancé. Il est prévu de recruter jusqu’à 250 patients pour évaluer lacutamab.

Source rt visuel : Innate Pharma








MyPharma Editions

Bayer France : Anna Braeken nommée Directrice Générale de la Division Pharmaceuticals

Publié le 1 mars 2021
Bayer France : Anna Braeken nommée Directrice Générale de la Division Pharmaceuticals

Le laboratoire Bayer a annoncé la nomination d’Anna Braeken à la tête de la Division Pharmaceuticals de Bayer en France, à compter du 1er mars 2021. Elle est nommée à ce titre en qualité de membre du directoire et Directrice Générale de Bayer HealthCare SAS.

Biogen France : Béatrice Baciotti nommée Directrice médicale

Publié le 1 mars 2021
Biogen France : Béatrice Baciotti nommée Directrice médicale

Biogen France, entreprise de biotechnologies pionnière et leader en neurosciences, a annoncé la nomination de Béatrice Baciotti en tant que Directrice médicale. À ce titre, Béatrice Baciotti intègre le comité de direction de Biogen France. Scientifique de formation, Béatrice Baciotti a rejoint Biogen en tant que responsable de l’excellence médicale en novembre 2018, avant de prendre la tête des équipes médicales sclérose en plaques (SEP) en juillet 2019.

Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en association avec Opdivo® dans le carcinome du rein avancé

Publié le 1 mars 2021
Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en association avec Opdivo® dans le carcinome du rein avancé

Ipsen a annoncé que le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a recommandé l’approbation de Cabometyx® (cabozantinib) en association avec le médicament Opdivo® (nivolumab) de Bristol Myers Squibb pour le traitement en première ligne du carcinome du rein (RCC) avancé. Partager la publication « Ipsen […]

Transgene / BioInvent : inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase I/IIa de BT-001 dans le traitement des tumeurs solides

Publié le 1 mars 2021
Transgene / BioInvent : inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase I/IIa de BT-001 dans le traitement des tumeurs solides

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, et BioInvent, société de biotechnologie dédiée à la découverte et au développement d’anticorps immunomodulateurs innovants contre le cancer, ont annoncé l’inclusion d’un premier patient dans l’essai clinique de Phase I/IIa de BT-001, un virus oncolytique particulièrement innovant qui associe plusieurs mécanismes d’action pour lutter contre les tumeurs.

GSK : résultats d’évaluation de l’anticorps monoclonal Otilimab dans le traitement de la COVID-19

Publié le 26 février 2021
GSK : résultats d'évaluation de l'anticorps monoclonal Otilimab dans le traitement de la COVID-19

Le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé les résultats de l’étude de phase 2 OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) sur l’otilimab, un anticorps monoclonal anti-facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (anti GM-CSF).

Pierre Fabre et Puma Biotechnology amendent leur accord de licence NERLYNX® pour y inclure la Chine

Publié le 26 février 2021
Pierre Fabre et Puma Biotechnology amendent leur accord de licence NERLYNX® pour y inclure la Chine

Puma Biotechnology et Pierre Fabre ont convenu d’étendre les termes de l’accord de licence 2019 qui confère à Pierre Fabre les droits exclusifs de développement et de commercialisation de NERLYNX® (nératinib) en Europe, en Turquie, au Moyen-Orient et en Afrique. L’accord modifié étend les droits commerciaux de Pierre Fabre concernant NERLYNX à la Chine, qui comprend la Chine continentale, Taïwan, Hong Kong et Macao.

Median renforce son équipe de management iBiopsy®

Publié le 26 février 2021
Median renforce son équipe de management iBiopsy®

Median Technologies vient d’annoncer la nomination de Thomas Bonnefont au poste nouvellement créé de Chief Operating and Commercial Officer pour la Business Unit iBiopsy®, ainsi que la nomination de Mike Doherty au poste de Sr. Strategy Advisor, Product Development iBiopsy®. Ils rejoignent l’un et l’autre l’équipe de direction de Median. Mike Doherty est basé aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents