Edition du 23-09-2020

Innate Pharma : mise à jour sur l’essai de Phase II TELLOMAK de lacutamab

Publié le vendredi 13 décembre 2019

Innate Pharma vient d’annoncer une mise à jour concernant son essai TELLOMAK de Phase II évaluant l’efficacité et la sécurité de lacutamab (IPH4102, un anticorps anti-KIR3DL2 potentiellement « first-in-class »).

La société va mettre en œuvre les actions suivantes à la suite de discussions en cours avec les autorités réglementaires au sujet d’un problème de qualité dans le processus de développement pharmaceutique :

. Dans l’attente du retour additionnel des autorités réglementaires respectives supervisant nos essais cliniques, lacutamab ne sera pas administré à de nouveaux patients.

. Jusqu’à nouvel ordre, la société continuera de traiter les patients déjà recrutés dans cet essai multicentrique, hormis en Italie où l’essai est suspendu à la suite du retour des autorités réglementaires italiennes.

Cette décision est liée à des problèmes rencontrés avec le sous-traitant Rentschler Fill Solutions GmbH ou « RFS » (désormais connu sous le nom d’Impletio Wirkstoffabfüllung GmbH). RFS a récemment retiré le Certificat de Conformité de lots qu’ils avaient produits, dont le lot de lacutamab actuellement utilisé dans TELLOMAK. L’autorité réglementaire autrichienne avait accordé à RFS un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en août 2018 et l’avait confirmé en octobre 2019. RFS a par ailleurs déposé son bilan.

La priorité absolue de la société est d’assurer la sécurité des patients et, à cet égard, aucun nouveau problème de sécurité n’a été signalé à ce jour dans l’essai TELLOMAK. Des analyses approfondies réalisées en interne et par des tiers ont permis de conclure qu’aucun élément ne remettait en question la qualité pharmaceutique du produit.

Innate actualisera cette information lorsqu’elle aura reçu des retours additionnels des autorités réglementaires compétentes. En parallèle, la société travaille à la résolution de cette question de qualité liée au développement pharmaceutique.

TELLOMAK est une étude de Phase II internationale, ouverte, multi-cohorte, conduite aux Etats-Unis et en Europe. Lacutamab y est évalué en monothérapie et en combinaison avec une chimiothérapie standard chez des patients présentant un lymphome T (LT) avancé. Il est prévu de recruter jusqu’à 250 patients pour évaluer lacutamab.

Source rt visuel : Innate Pharma








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