Innate Pharma: recommandation positive pour la poursuite de l’étude EffiKIR
Innate Pharma, la société biopharmaceutique développant des médicaments d’immunothérapie innovants pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires, a annoncé mardi que le comité de revue des données et de la tolérance a effectué sa première évaluation de l’étude EffiKIR et recommandé à l’unanimité la poursuite de l’essai sans modification.
Cette évaluation, prévue au protocole, était basée sur une analyse de la tolérance de lirilumab chez les 30 premiers patients inclus dans l’essai EffiKIR après qu’ils aient reçu au moins deux cycles d’administration. Un comité de surveillance et de suivi est un groupe indépendant d’experts chargé de surveiller les données d’un essai clinique, notamment concernant la sécurité. Il est habituel qu’un tel comité soit mis en place dans le cadre d’un essai randomisé multicentrique.
« EffiKIR progresse conformément aux plans, avec cette première évaluation du DSMB (Data and Safety Monitoring Board) et le recrutement de déjà plus d’un tiers des patients attendus dans cet essai », a déclaré Hervé Brailly, président du directoire d’Innate Pharma.
EffiKIR est un essai de Phase II randomisé contre placebo testant lirilumab en traitement de maintenance chez des patients âgés atteints de leucémie aigüe myéloïde (« LAM ») en première rémission complète.
L’essai, conduit en double aveugle, comprendra 150 patients, répartis en trois bras dont un bras contrôle, recevant un placebo, et deux bras testant lirilumab en monothérapie à des doses différentes. Le critère primaire d’efficacité est la survie sans leucémie. Les critères secondaires de l’essai incluent la tolérance et la survie globale.
Le rationnel de cet essai est basé sur la capacité des cellules Natural Killer (« NK ») activées à tuer directement les cellules tumorales et à générer une activation immunitaire globale. Ce rationnel est soutenu par plusieurs essais cliniques démontrant que les cellules NK, activées dans le cadre d’une greffe de moelle osseuse chez des patients en rémission, pourraient entrainer une diminution très significative des rechutes de la LAM [1].
Cet essai est sponsorisé par Innate Pharma et conduit en France, avec la participation des deux groupes coopératifs cliniques, l’ALFA (Acute Leukemia French Association) et le GOELAMS (Groupe Ouest-Est des Leucémies Aiguës et Maladies du Sang), réunissant tous les centres français impliqués dans le traitement de la LAM.
Lirilumab est un anticorps monoclonal humain qui bloque les récepteurs KIR, des récepteurs inhibiteurs présents sur les cellules NK (acronyme de l’anglais Natural Killer, signifiant « tueur naturel »). En bloquant ces récepteurs, lirilumab favorise l’activation des cellules NK, et, potentiellement, la destruction des cellules tumorales par ces dernières.
Lirilumab est licencié à la société américaine Bristol-Myers Squibb. Dans le cadre de cet accord entre Innate Pharma et Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb détient les droits exclusifs mondiaux pour le développement, la fabrication et la commercialisation de lirilumab et des composés de structure voisine bloquant les récepteurs KIR. Cet accord couvre toutes les indications. En vertu de cet accord, Innate Pharma poursuit le développement de lirilumab dans la leucémie aigüe myéloïde (« LAM ») jusqu’à la fin de la Phase II.
Lirilumab est testé dans un essai de Phase II randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo en traitement de maintenance chez des patients âgés atteints de LAM en première rémission complète et dans deux essais de Phase I dans des indications de tumeurs solides en combinaison respectivement avec ipilimumab et avec l’anticorps anti-PD-1 nivolumab (BMS-936558).
Source : Innate Pharma