Edition du 18-09-2021

Inotrem : succès de l’analyse de futilité pour l’étude ASTONISH visant à démontrer l’efficacité de nangibotide dans le choc septique

Publié le jeudi 10 juin 2021

Inotrem : succès de l’analyse de futilité pour l’étude ASTONISH visant à démontrer l’efficacité de nangibotide dans le choc septique Inotrem, une société de biotechnologie en phase clinique avancée spécialisée dans l’immunothérapie pour les maladies inflammatoires chroniques et aigües, a annoncé que le Comité Indépendant de Revue des Données de l’étude clinique ASTONISH a statué favorablement sur l’analyse de futilité portant sur l’efficacité de nangibotide dans le choc septique.

L’étude ASTONISH est une étude de Phase IIB visant à démontrer la sécurité et l’efficacité de nangibotide chez les patients souffrants de choc septique. Il s’agit d’une étude globale multicentrique conduite dans 48 centres. L’étude, qui prévoit le recrutement de 450 patients, compare les effets de deux doses différentes de nangibotide versus un traitement standard. L’analyse de futilité a été réalisée sur la première moitié des patients recrutés. Le principal critère d’évaluation de l’analyse de futilité a été le delta de score SOFA à 5 jours entre les différents groupes de patients traités par nangibotide vs. ceux soumis au traitement standard/placebo. Un delta de 1 à 1,5 a été observé lors des essais cliniques de Phase IIA dans la sous-population de patients souffrants de choc septique avec des concentrations élevées de soluble TREM-1, un biomarqueur soluble. Parallèlement, l’étude ASTONISH entend valider une approche de médecine personnalisée en utilisant le biomarqueur soluble TREM-1 comme test diagnostique compagnon afin d’identifier les patients les mieux à même de bénéficier du traitement nangibotide.

La recommandation du comité indépendant représente une étape essentielle pour le développement d’Inotrem dans la mesure où elle entraîne le paiement d’une deuxième tranche de 17 M€ dans le cadre de la levée de fonds réalisée en 2020 auprès d’investisseurs internationaux de premier rang.

« Nous sommes ravis que le comité indépendant ait recommandé la poursuite de l’essai clinique ASTONISH ; cela va nous permettre d’approfondir notre compréhension de la sécurité, la tolérabilité et l’efficacité de nangibotide dans le choc septique. C’est une étape importante pour le développement d’un potentiel nouveau traitement du choc septique, une condition sévère et souvent mortelle pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement dédié », indique Jean-Jacques Garaud, Vice-Président Exécutif, Directeur des Affaires scientifiques et médicales, et cofondateur d’Inotrem.

« Nous espérons partager de nouveaux résultats sur l’étude ASTONISH d’ici quelques mois. Le paiement de cette tranche de 17 M€ renforce notre capacité stratégique à avancer dans notre programme sur le choc septique ainsi qu’à activement développer notre portefeuille de candidats-médicaments dans les maladies inflammatoires chroniques », poursuit Sven Zimmermann, Directeur Général d’Inotrem.

Le choc septique est la complication ultime du sepsis. Il représente actuellement un besoin médical important non satisfait ainsi qu’un un poids économique majeur sur les systèmes de santé européens. Des travaux récents ont montré l’impact économique important de la santé à long terme des malades ; en effet 30% des patients qui survivent à un choc septique doivent de nouveau être hospitalisés dans les trois mois qui suivent le premier choc, et entre 20% et 30% des patients ont des morbidités long terme à 12 mois. Avec le vieillissement de la population, la fréquence du choc septique est amenée à s’accroître, provoquant dès lors une augmentation des admissions en unités de soins intensifs. Les patients âgés sont prédisposés au choc septique du fait de comorbidités existantes, d’hospitalisations répétées et prolongées, d’immunité réduite, de limitations fonctionnelles et des effets du vieillissement en lui-même. L’Europe va devoir faire face à un accroissement des chocs septiques dans les décennies à venir. Nous estimons qu’en 2025 il pourrait y avoir jusqu’à 500 000 cas de chocs septiques en Europe, avec 150 000 décès par an. A l’heure actuelle, aucun traitement spécifique n’a été approuvé pour cette indication, en dehors des antibiotiques et traitements symptomatiques. Inotrem a développé une approche innovante d’immuno-modulation qui cible la voie Trem-1, une voie biologique cruciale dans le choc septique, qui a le potentiel de devenir le premier traitement spécifique dédié au choc septique.

Source et visuel : Inotrem








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