Inventiva : fin du recrutement des patients dans son étude de Phase IIb avec lanifibranor dans la NASH
Inventiva vient d’annoncer la fin du recrutement des patients dans son étude clinique de Phase IIb NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy) évaluant lanifibranor, le produit candidat le plus avancé de la Société, dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Au total, 247 patients ont été randomisés dans l’étude de Phase IIb NATIVE, soit plus que l’objectif initial de 225 patients suite à une accélération des inclusions ces derniers mois. Les patients ont été recrutés principalement dans des sites en Australie, au Canada, aux États-Unis et en Europe. L’objectif de recrutement de patients atteints d’une forme sévère de NASH a été atteint, car environ 73% d’entre eux ont un score NAS supérieur ou égal à six, et 76% ont un score de fibrose égal à F2 ou F3. Par ailleurs, plus de 40% des patients inclus dans l’étude sont atteints d’un diabète de type 2 (T2DM), ce qui permettra à Inventiva d’effectuer les sous-analyses prévues dans ce groupe clé de patients, chez qui la capacité de lanifibranor à améliorer la sensibilité à l’insuline devrait être particulièrement bénéfique. On estime qu’environ la moitié des patients atteints de la NASH dans le monde souffrent aussi d’un DT2M, et qu’ils présentent un risque plus élevé d’accidents cliniques. À ce jour, 146 patients ont déjà achevé avec succès l’étude de 6 mois, confirmant la bonne tolérance du traitement.
Cette étape cruciale du recrutement franchie, la publication des principaux résultats de l’étude est prévue pour le 1er semestre 2020.
La fin du recrutement des patients dans l’étude NATIVE intervient après trois réunions du Data Safety Monitoring Board (DSMB), qui avait examiné les données de sécurité des patients et recommandé à chaque fois la poursuite de l’étude sans modification du protocole, confirmant ainsi le profil de sécurité favorable de lanifibranor. Ces résultats positifs corroborent les résultats des études toxicologiques à long terme, les résultats des études cliniques de Phase I et II, ainsi que la décision de la FDA en mai 2019 de lever, pour lanifibranor, la suspension clinique en vigueur pour les proliférateurs de peroxysomes (PPAR).
Le Prof. Sven Francque, M.D., PhD, Hôpital Universitaire d’Anvers et Co-Investigateur Principal de l’étude, a déclaré : « Grâce au mécanisme d’action des agonistes PPAR largement validé pour le traitement de la NASH, et au profil unique de lanifibranor en tant qu’agoniste pan‑PPAR, ce candidat médicament devrait être capable de réduire la NASH ainsi que la fibrose qui lui est associée, tout en apportant des bénéfices métaboliques. L’évaluation des patients atteints de diabète de type 2 sera également importante pour confirmer que lanifibranor est particulièrement adapté à cette population de patients. »
Le Prof. Manal Abdelmalek, M.D., MPH, Duke University et Co-Investigateur Principal de l’étude, a ajouté : « La fin du recrutement des patients dans cette étude internationale est une excellente nouvelle. L’étude a été correctement menée, et grâce aux résultats précliniques et cliniques de lanifibranor recueillis à ce jour, nous sommes convaincus que ce traitement s’avérera être une approche prometteuse pour le traitement de la NASH. »
Le Dr. Marie-Paule Richard, Directrice médicale chez Inventiva, a ajouté : « Nous remercions chaleureusement l’ensemble des cliniciens et des patients qui ont participé à cette étude internationale. Le profil de sécurité de lanifibranor et la manière dont l’étude a été menée jusqu’à maintenant sont très encourageants. Nous sommes confiants dans le fait que le critère d’évaluation principal de l’étude sera atteint, et nous sommes impatients d’en publier les résultats au premier semestre 2020, qui, s’ils sont positifs, permettront à lanifibranor d’entrer en étude pivot de Phase III. »
Source et visuel : Inventiva