Edition du 10-07-2020

Inventiva : fin du recrutement des patients dans son étude de Phase IIb avec lanifibranor dans la NASH

Publié le jeudi 5 septembre 2019

Inventiva : fin du recrutement des patients dans son étude de Phase IIb avec lanifibranor dans la NASHInventiva vient d’annoncer la fin du recrutement des patients dans son étude clinique de Phase IIb NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy) évaluant lanifibranor, le produit candidat le plus avancé de la Société, dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH).

Au total, 247 patients ont été randomisés dans l’étude de Phase IIb NATIVE, soit plus que l’objectif initial de 225 patients suite à une accélération des inclusions ces derniers mois. Les patients ont été recrutés principalement dans des sites en Australie, au Canada, aux États-Unis et en Europe. L’objectif de recrutement de patients atteints d’une forme sévère de NASH a été atteint, car environ 73% d’entre eux ont un score NAS supérieur ou égal à six, et 76% ont un score de fibrose égal à F2 ou F3. Par ailleurs, plus de 40% des patients inclus dans l’étude sont atteints d’un diabète de type 2 (T2DM), ce qui permettra à Inventiva d’effectuer les sous-analyses prévues dans ce groupe clé de patients, chez qui la capacité de lanifibranor à améliorer la sensibilité à l’insuline devrait être particulièrement bénéfique. On estime qu’environ la moitié des patients atteints de la NASH dans le monde souffrent aussi d’un DT2M, et qu’ils présentent un risque plus élevé d’accidents cliniques. À ce jour, 146 patients ont déjà achevé avec succès l’étude de 6 mois, confirmant la bonne tolérance du traitement.

Cette étape cruciale du recrutement franchie, la publication des principaux résultats de l’étude est prévue pour le 1er semestre 2020.

La fin du recrutement des patients dans l’étude NATIVE intervient après trois réunions du Data Safety Monitoring Board (DSMB), qui avait examiné les données de sécurité des patients et recommandé à chaque fois la poursuite de l’étude sans modification du protocole, confirmant ainsi le profil de sécurité favorable de lanifibranor. Ces résultats positifs corroborent les résultats des études toxicologiques à long terme, les résultats des études cliniques de Phase I et II, ainsi que la décision de la FDA en mai 2019 de lever, pour lanifibranor, la suspension clinique en vigueur pour les proliférateurs de peroxysomes (PPAR).

Le Prof. Sven Francque, M.D., PhD, Hôpital Universitaire d’Anvers et Co-Investigateur Principal de l’étude, a déclaré : « Grâce au mécanisme d’action des agonistes PPAR largement validé pour le traitement de la NASH, et au profil unique de lanifibranor en tant qu’agoniste pan‑PPAR, ce candidat médicament devrait être capable de réduire la NASH ainsi que la fibrose qui lui est associée, tout en apportant des bénéfices métaboliques. L’évaluation des patients atteints de diabète de type 2 sera également importante pour confirmer que lanifibranor est particulièrement adapté à cette population de patients. »

Le Prof. Manal Abdelmalek, M.D., MPH, Duke University et Co-Investigateur Principal de l’étude, a ajouté : « La fin du recrutement des patients dans cette étude internationale est une excellente nouvelle. L’étude a été correctement menée, et grâce aux résultats précliniques et cliniques de lanifibranor recueillis à ce jour, nous sommes convaincus que ce traitement s’avérera être une approche prometteuse pour le traitement de la NASH. »

Le Dr. Marie-Paule Richard, Directrice médicale chez Inventiva, a ajouté : « Nous remercions chaleureusement l’ensemble des cliniciens et des patients qui ont participé à cette étude internationale. Le profil de sécurité de lanifibranor et la manière dont l’étude a été menée jusqu’à maintenant sont très encourageants. Nous sommes confiants dans le fait que le critère d’évaluation principal de l’étude sera atteint, et nous sommes impatients d’en publier les résultats au premier semestre 2020, qui, s’ils sont positifs, permettront à lanifibranor d’entrer en étude pivot de Phase III. »

Source et visuel  : Inventiva








MyPharma Editions

Transgene et Hypertrust Patient Data Care déploient la 1ère solution de blockchain appliquée à des essais cliniques de traitements personnalisés

Publié le 9 juillet 2020
Transgene et Hypertrust Patient Data Care déploient la 1ère solution de blockchain appliquée à des essais cliniques de traitements personnalisés

Transgene et Hypertrust Patient Data Care annoncent le lancement opérationnel de la première solution de blockchain dédiée aux essais cliniques de traitements personnalisés. Cette solution « cloud » repose sur le produit d’Hypertrust X-Chain for Clinical Trials. Elle permet de surveiller et d’orchestrer l’ensemble des processus liés à la conception et à la fabrication du vaccin thérapeutique individualisé TG4050 de Transgene.

Maladie d’Alzheimer : Biogen finalise la soumission à la FDA de la demande d’AMM de l’aducanumab

Publié le 9 juillet 2020
Maladie d’Alzheimer : Biogen finalise la soumission à la FDA de la demande d’AMM de l’aducanumab

Biogen et Eisai ont annoncé que Biogen a finalisé la soumission d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (licence de produit biologique – BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) pour l’aducanumab, un médicament candidat dans la maladie d’Alzheimer. Cette soumission fait suite aux discussions menées par Biogen avec la FDA et inclut les données cliniques des études de phase 3 EMERGE et ENGAGE, et de l’étude de phase 1b PRIME.

Valbiotis : feu vert pour l’étude internationale de Phase II/III avec TOTUM-63 pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2

Publié le 8 juillet 2020
Valbiotis : feu vert pour l'étude internationale de Phase II/III avec TOTUM-63 pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé avoir reçu l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’ANSM de lancer l’étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-IT avec TOTUM-63, pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2.

Genopole : Gilles Lasserre nommé directeur général

Publié le 8 juillet 2020
Genopole : Gilles Lasserre nommé directeur général

Mardi 7 juillet, l’assemblée générale du Groupement d’intérêt public (GIP) Genopole a nommé Gilles Lasserre, nouveau directeur général de Genopole. M. Lasserre entrera en fonction le 1er septembre succédant à Anne Jouvenceau, directrice générale adjointe qui a occupé le poste en intérim depuis le départ de Jean-Marc Grognet, en février 2020.

Advanced BioDesign et le LIH s’associent pour découvrir de nouvelles stratégies thérapeutiques face aux résistances tumorales

Publié le 7 juillet 2020
Advanced BioDesign et le LIH s’associent pour découvrir de nouvelles stratégies thérapeutiques face aux résistances tumorales

Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies innovantes contre les cancers résistants, et le Luxembourg Institute of Health (LIH), un institut de recherche public de pointe dans le domaine des sciences biomédicales, viennent d’annoncer la mise en place d’un programme collaboratif.

Maladie de Parkinson : Servier et l’Université Autonome de Barcelone collaborent pour accélérer la recherche

Publié le 7 juillet 2020
Maladie de Parkinson : Servier et l’Université Autonome de Barcelone collaborent pour accélérer la recherche

Servier et l’Université Autonome de Barcelone (UAB) ont signé un accord de partenariat pour accélérer la recherche contre la maladie de Parkinson, en s’appuyant sur une nouvelle méthode de criblage (screening) de « petites » molécules, développée par le professeur Salvador Ventura (PhD), chef de groupe à l’Institut de biotechnologie et de biomédecine (IBB) et au département de biochimie et de biologie moléculaire de l’UAB.

Sensorion : le Dr Edwin Moses, ex-PDG d’Ablynx, nommé Président du Conseil d’Administration

Publié le 7 juillet 2020
Sensorion : le Dr Edwin Moses, ex-PDG d’Ablynx, nommé Président du Conseil d’Administration

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, vient d’annoncer la nomination d’Edwin Moses, ancien Président-directeur général d’Ablynx, au poste de Président de son Conseil d’Administration.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents