Inventiva : screening du 1er patient dans l’essai de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de DT2
Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH), et d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs, a annoncé le screening aux Etats-Unis du premier patient dans son essai clinique de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de DT21. Plus de 30 sites situés en France, au Royaume-Uni, en Belgique, aux Pays-Bas et aux Etats Unis ont déjà été qualifiés pour participer à cet essai clinique. La publication des premiers résultats est prévue pour le deuxième semestre 2023.
Prof. Michelle Lai, M.D., Ph.D., du Beth Israel Deaconess Medical Center et co-investigateur principal de l’essai clinique de Phase IIa LEGEND, a déclaré : « L’essai clinique LEGEND devrait nous aider à mieux comprendre la physiopathologie des patients que nous soignons dans nos cliniques et qui souffrent de NASH et de DT2. La résistance à l’insuline est une cause fondamentale conduisant au développement de la NASH, et la combinaison entre lanifibranor et empagliflozine pourrait avoir des effets complémentaires et apporter des avantages thérapeutiques supplémentaires sur l’amélioration de la santé cardiométabolique générale des patients. »
Dr. Michael Cooreman, Directeur Médical d’Inventiva, a commenté: « Nous sommes ravis du lancement de cet essai clinique de preuve de concept, qui, selon nous, permettra d’attirer davantage l’attention sur la NASH comme maladie hépatique multisystémique comprenant une facette cardiométabolique significative. Cet essai clinique devrait non seulement enrichir les preuves démontrant les avantages thérapeutiques de lanifibranor sur les differentes composantes biologiques de la NASH, mais aussi permettre de comprendre comment les mécanismes d’action complémentaires d’un agoniste pan-PPAR et d’un inhibiteur SGLT2 pourraient renforcer les avantages thérapeutiques de lanifibranor. »
L’essai clinique de Phase IIa LEGEND est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, et vise à évaluer la sécurité et l’efficacité de lanifibranor en combinaison avec empagliflozine, un inhibiteur SGLT2, pour le traitement de patients adultes atteints de NASH non cirrhotique et de DT2. L’essai sera mené en double aveugle pour les bras « placebo » et « lanifibranor » et en ouvert pour le bras associant lanifibranor et empagliflozine
Un total de 63 patients atteints de NASH non cirrhotique et de DT2 devraient être recrutés dans le cadre de LEGEND. Le diagnostic de NASH non cirrhotique sera établi sur les bases d’une évaluation histologique historique ou en utilisant une combinaison de méthodes non invasives comprenant l’imagerie ainsi que des tests sérologiques de diagnostic métabolique.
Le critère principal d’efficacité de l’essai clinique est la modification du taux d’hémoglobine A1c (HbA1c) à la fin du traitement de 24 semaines par rapport au début du traitement. Les critères d’évaluation secondaires comprennent les modifications des enzymes hépatiques, des paramètres glycémiques et lipidiques, des marqueurs d’inflammation ainsi que la composition des graisses corporelles. L’étude a été conçue afin de fournir des informations importantes sur l’évolution de la masse corporelle et de sa composition chez les patients atteints de NASH et de DT2 traités avec lanifibranor en combinaison avec empagliflozine. L’utilisation d’imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra en outre de recueillir des données non invasives sur la graisse hépatique, l’inflammation et la fibrose.
1 Pour plus de détails, veuillez consulter : clinicaltrial.gov/NCT05232071.
Source et visuel : Inventiva