Inventiva : son partenaire Sino Biopharm a reçu l’approbation de sa demande d’IND pour démarrer le développement clinique de lanifibranor en Chine
Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, et Sino Biopharm via sa filiale Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group ( CTTQ), annoncent que CTTQ a reçu le 22 mai 2023 l’approbation de sa demande d’Investigational New Drug (IND) par la National Medical Products Administration (NMPA), qui lui permet de démarrer le développement clinique du composé phare d’Inventiva, lanifibranor, en Chine continentale.
Frédéric Cren, Président-directeur général et cofondateur d’Inventiva, a déclaré : « L’approbation de la NMPA est une excellente nouvelle, parce qu’elle permet de démarrer le développement de notre composé principal lanifibranor en Chine continentale dans un essai clinique de Phase III dans la NASH. Il s’agit d’une étape importante pour nous, pour notre partenaire Sino Biopharm et pour les patients atteints de NASH en Chine, qui pourront désormais prendre part à une étude clinique d’envergure mondiale. Sino Biopharm et Inventiva travaillent main dans la main pour réussir le développement de lanifibranor en Chine, et potentiellement commercialiser dans ce pays le premier traitement oral pour les patients atteints de NASH. »
Philip Duong, Directeur du développement commercial international de Sino Biopharm, a commenté « Nous sommes ravis d’avoir reçu l’approbation IND de la part de la NMPA. En franchissant cette étape, nous nous rapprochons de la mise à disposition potentielle d’un produit candidat pour les patients atteints de NASH en Chine, une maladie grave, dont la prévalence ne cesse de croître et pour laquelle aucun traitement n’a été approuvé à ce jour. Parce que lanifibranor possède un large mécanisme d’action sur la NASH, nous pensons qu’il pourrait être l’un des meilleurs traitements de sa catégorie pour les 32 millions de patients atteints de NASH en Chine. Toute notre équipe se tient prête pour les prochaines étapes et est impatiente de participer à l’étude clinique de Phase III NATiV3. »
Dans le cadre du programme clinique proposé, CTTQ recrutera des patients en Chine dans l’essai clinique global de Phase III NATiV3 en cours, dont les résultats, s’ils étaient positifs, devraient soutenir une demande d’autorisation de mise sur le marché en Chine, aux États-Unis et en Europe. En parallèle, CTTQ mènera une étude de pharmacologie clinique de Phase I pour évaluer la pharmacocinétique des doses de 800 mg/jour et 1200 mg/jour de lanifibranor chez des sujets chinois en bonne santé. CTTQ aura la charge de tous les coûts liés au développement de lanifibranor en Chine. A la suite à cette décision règlementaire, Inventiva est éligible à la réception de l’un des deux paiements d’étape prévus par l’accord de licence et de collaboration signé avec CTTQ, paiements dont le montant total s’élève à 5 millions de dollars.
Source et visuel : Inventiva