Edition du 15-10-2019

Genfit lance un programme clinique de combinaisons thérapeutiques dans la NASH

Publié le mardi 28 mai 2019

Genfit lance un programme clinique de combinaisons thérapeutiques dans la NASHGenfit vient d’annoncer  le lancement d’un programme de combinaisons destiné à identifier de nouvelles options de traitement dans la NASH, utilisant elafibranor comme pilier des combinaisons thérapeutiques.

Elafibranor, un agoniste des récepteurs PPAR alpha/delta est le composé le plus avancé du pipeline et Genfit, et aujourd’hui la seule thérapie de Phase 3 avancée en cours d’évaluation sur le critère de « Résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose » (essai clinique RESOLVE-IT). Elafibranor pourrait donc être la première monothérapie approuvée par les autorités réglementaires pour résoudre la NASH, cause sous-jacente de progression de la maladie, menant potentiellement à une cirrhose ou un cancer. Les données de Phase 2b publiées dansGastroenterology par Ratziu, en mai 2016, ont démontré le potentiel unique d’elafibranor d’associer :

. Efficacité sur la « Résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose », le critère réglementaire de la FDA et de l’EMA ciblant les causes sous-jacentes de progression de la maladie ;

. Amélioration du profil de risque cardiométabolique (réduction du LDL et des TG, augmentation du HDL, amélioration de la sensibilité à l’insuline), élément essentiel pour les patients NASH ;

. Profil de sécurité et de tolérabilité favorable, ce qui est crucial pour un traitement pharmacologique visant une pathologie chronique et silencieuse comme la NASH.

Capitalisant sur ces résultats de Phase 2b positifs, Genfit prévoit d’élargir son pipeline avec un programme de combinaisons ambitieux, et s’apprête à débuter l’évaluation des synergies entre elafibranor et un agoniste du récepteur GLP-1 ainsi qu’entre elafibranor et un inhibiteur du SGLT2. Cet essai clinique sera une étude de preuve de concept évaluant la sécurité et la tolérabilité de deux combinaisons dans le traitement de la NASH, et mesurant certains marqueurs exploratoires d’efficacité.

L’étude exploitera également des outils de diagnostic non-invasifs, dont NIS4, le test sanguin de diagnostic innovant développé par GENFIT pour le diagnostic de la NASH et le suivi des patients. Lancée au deuxième semestre 2019, cette étude clinique novatrice sera la première dans le domaine à évaluer un composé de Phase 3 en développement dans la NASH en combinaison avec des médicaments antidiabétiques.

Design de l’étude :

. Étude visant à déterminer la sécurité et la tolérabilité d’une combinaison associant elafibranor (120mg) avec un analogue GLP1 ou un inhibiteur du SGLT2, et à mesurer des marqueurs exploratoires d’efficacité ;

. L’étude recrutera et suivra des patients chez qui l’on suspecte une NASH avec fibrose significative ou avancée, qui sera déterminée par l’utilisation de technologies non-invasives ;
.  Étude multicentrique conduite aux États-Unis sur une durée de 24 semaines.

Ce programme de combinaisons renforce le leadership de Genfit au sein de l’écosystème NASH. Cette empreinte forte est aujourd’hui caractérisée par un pipeline comprenant actuellement deux composés pharmacologiques en développement (elafibranor et nitazoxanide), et NIS4, un test innovant de diagnostic sanguin de la NASH et de la fibrose.

Dean Hum, Directeur Général Adjoint et Directeur Scientifique de Genfit, a déclaré : « La NASH est une maladie cardiométabolique multidimensionnelle qui affecte le foie, le système cardiovasculaire, et mène à un déclin systémique. Comme pour le diabète, à terme, les traitements optimaux incluront certainement plusieurs molécules ayant déjà fait la démonstration d’une efficacité et d’une bonne sécurité d’emploi en tant que monothérapie. Dans cette optique, nous pensons que combiner plusieurs mécanismes synergiques ciblant les voies métaboliques propres à la NASH sera une stratégie pertinente dans l’optimisation de la prise en charge des patients NASH. »

Dr. Stephen Harrison, Directeur Médical du Pinnacle Clinical Research, San Antonio, TX, USA, a ajouté : « La NASH et les maladies cardiométaboliques sont étroitement liées, c’est pourquoi il est particulièrement intéressant d’évaluer si certains médicaments agissant sur des voies métaboliques complémentaires peuvent apporter un effet bénéfique supplémentaire lorsqu’ils sont combinés avec elafibranor, dont le potentiel pour éliminer la NASH a déjà été démontré en Phase 2b en tant que monothérapie.»

Source : Genfit








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