Edition du 24-10-2020

Inventiva : statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA pour lanifibranor, son principal candidat médicament dans la NASH

Publié le mardi 13 octobre 2020

Inventiva : statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA pour lanifibranor, son principal candidat médicament dans la NASHInventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » à lanifibranor, le principal candidat médicament de la Société, pour le traitement de la NASH. Lanifibranor est probablement le premier candidat médicament à obtenir ce statut pour le traitement de la NASH depuis janvier 2015.

Le statut de « Breakthrough Therapy » est un programme de la FDA conçu pour accélérer le développement et l’évaluation réglementaire aux Etats-Unis des candidats médicaments destinés à traiter des maladies graves ou mortelles. Pour qu’un candidat médicament obtienne ce statut, il faut que des essais cliniques préliminaires aient montré qu’il pourrait conduire à des améliorations thérapeutiques substantielles par rapport aux traitements existants ou au placebo (si aucun traitement n’existe) sur au moins un critère clinique significatif.

Le statut de « Breakthrough Therapy » accordé à lanifibranor pour le traitement de la NASH fait suite à la publication en juin 2020 des principaux résultats positifs de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE d’Inventiva avec lanifibranor chez des patients atteints de la NASH. Dans cette étude clinique d’une durée de 24 semaines, lanifibranor a atteint le critère d’évaluation principal de l’étude avec une réduction statistiquement significative du score d’activité SAF (« Steatosis Activity Fibrosis »), combinant inflammation du foie et « ballooning », sans aggravation de la fibrose, dans les populations Intention de Traiter (ITT1) et Per Protocole (PP2). Lanifibranor a également atteint les principaux critères d’évaluation secondaires de l’étude, notamment la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose3 et l’amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH4 dans les populations ITT et PP. En ce qui concerne les critères d’évaluation secondaires, lanifibranor est le premier candidat médicament à produire des résultats statistiquement significatifs sur les principaux critères d’évaluation requis pour la demande d’une approbation accélérée auprès de la FDA et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pendant le développement clinique de Phase III.
Inventiva devrait tenir la réunion de fin d’étude clinique de Phase IIb NATIVE avec la FDA et recevoir des retours réglementaires de l’EMA au cours du quatrième trimestre 2020, le lancement de l’étude clinique de Phase III évaluant lanifibranor dans la NASH étant prévu au cours du premier semestre 2021.

Frédéric Cren, Président-directeur général et cofondateur d’Inventiva, a déclaré : « Dans la perspective de notre réunion de fin de Phase IIb avec la FDA qui se tiendra avant la fin de l’année, l’obtention du statut de ‘Breakthrough Therapy’ pour lanifibranor est une formidable réussite et une reconnaissance réglementaire des avantages cliniques significatifs que lanifibranor pourrait apporter aux patients atteints de la NASH, comme démontré lors de notre récente étude clinique de Phase IIb NATIVE. Ce nouveau statut va nous permettre de poursuivre le développement de lanifibranor vers un traitement sûr et efficace de cette maladie grave et nous nous réjouissons de continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour atteindre cet objectif. »

Source et visuel : Inventiva 








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Nicox : sélection d’un candidat au développement dans une nouvelle classe de composés modulés par le NO réduisant la pression intraoculaire

Publié le 23 octobre 2020
Nicox : sélection d’un candidat au développement dans une nouvelle classe de composés modulés par le NO réduisant la pression intraoculaire

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé avoir sélectionné un nouveau candidat au développement, le NCX 1728, issu de son programme de recherche de composés brevetés axé sur des composés modulés par l’oxyde nitrique (NO) réduisant la pression intraoculaire (PIO). Un analogue de cette molécule a démontré1 des résultats positifs chez des primates non humains présentant une hypertension oculaire en comparaison avec le travoprost 0,1%, un analogue de prostaglandine.

Innate Pharma : l’inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase 3 avec monalizumab déclenche un paiement de 50M$ d’AstraZeneca

Publié le 23 octobre 2020
Innate Pharma : l'inclusion du 1er patient dans l'essai de Phase 3 avec monalizumab déclenche un paiement de 50M$ d'AstraZeneca

Innate Pharma a annoncé qu’AstraZeneca a traité le premier patient dans son essai clinique de Phase 3, INTERLINK-1, évaluant monalizumab en combinaison avec cetuximab chez des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ou métastatique et préalablement traités par une chimiothérapie à base de sels de platine ainsi qu’une immunothérapie anti-PD-(L)1 (« CETC r/m prétraités à l’IO »).

Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Publié le 22 octobre 2020
Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Alnylam Pharmaceuticals, le chef de file des ARNi thérapeutiques, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif vis-à-vis de l’approbation du lumasiran, un ARNi thérapeutique expérimental qui cible l’ARNm de l’hydroxyacide-oxydase 1 (HAO1), codant la glycolate oxydase (GO), en cours de développement pour le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1). S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le lumasiran sera commercialisé en Europe sous la marque OXLUMO™.

Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Publié le 22 octobre 2020
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Onxeo a annoncé une nouvelle étape dans le développement clinique d’AsiDNA™ avec le traitement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan1 destinée à évaluer l’effet d’AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR), sur la résistance acquise à l’inhibiteur de PARP (PARPi) niraparib dans le traitement d’entretien en deuxième ligne du cancer de l’ovaire en rechute. De premiers résultats de cette étude sont attendus début 2021.

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Publié le 21 octobre 2020
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Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).

Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 21 octobre 2020
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour la deuxième étude de Phase 2 (VLA15-202) de son candidat vaccin VLA 15 contre la maladie de Lyme.

Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Publié le 21 octobre 2020
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Inventiva vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à odiparcil, son candidat médicament au stade clinique, pour le traitement de la MPS de type VI (MPS VI), une maladie génétique rare et progressive.

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