Edition du 27-01-2021

Inventiva : statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA pour lanifibranor, son principal candidat médicament dans la NASH

Publié le mardi 13 octobre 2020

Inventiva : statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA pour lanifibranor, son principal candidat médicament dans la NASHInventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » à lanifibranor, le principal candidat médicament de la Société, pour le traitement de la NASH. Lanifibranor est probablement le premier candidat médicament à obtenir ce statut pour le traitement de la NASH depuis janvier 2015.

Le statut de « Breakthrough Therapy » est un programme de la FDA conçu pour accélérer le développement et l’évaluation réglementaire aux Etats-Unis des candidats médicaments destinés à traiter des maladies graves ou mortelles. Pour qu’un candidat médicament obtienne ce statut, il faut que des essais cliniques préliminaires aient montré qu’il pourrait conduire à des améliorations thérapeutiques substantielles par rapport aux traitements existants ou au placebo (si aucun traitement n’existe) sur au moins un critère clinique significatif.

Le statut de « Breakthrough Therapy » accordé à lanifibranor pour le traitement de la NASH fait suite à la publication en juin 2020 des principaux résultats positifs de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE d’Inventiva avec lanifibranor chez des patients atteints de la NASH. Dans cette étude clinique d’une durée de 24 semaines, lanifibranor a atteint le critère d’évaluation principal de l’étude avec une réduction statistiquement significative du score d’activité SAF (« Steatosis Activity Fibrosis »), combinant inflammation du foie et « ballooning », sans aggravation de la fibrose, dans les populations Intention de Traiter (ITT1) et Per Protocole (PP2). Lanifibranor a également atteint les principaux critères d’évaluation secondaires de l’étude, notamment la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose3 et l’amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH4 dans les populations ITT et PP. En ce qui concerne les critères d’évaluation secondaires, lanifibranor est le premier candidat médicament à produire des résultats statistiquement significatifs sur les principaux critères d’évaluation requis pour la demande d’une approbation accélérée auprès de la FDA et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pendant le développement clinique de Phase III.
Inventiva devrait tenir la réunion de fin d’étude clinique de Phase IIb NATIVE avec la FDA et recevoir des retours réglementaires de l’EMA au cours du quatrième trimestre 2020, le lancement de l’étude clinique de Phase III évaluant lanifibranor dans la NASH étant prévu au cours du premier semestre 2021.

Frédéric Cren, Président-directeur général et cofondateur d’Inventiva, a déclaré : « Dans la perspective de notre réunion de fin de Phase IIb avec la FDA qui se tiendra avant la fin de l’année, l’obtention du statut de ‘Breakthrough Therapy’ pour lanifibranor est une formidable réussite et une reconnaissance réglementaire des avantages cliniques significatifs que lanifibranor pourrait apporter aux patients atteints de la NASH, comme démontré lors de notre récente étude clinique de Phase IIb NATIVE. Ce nouveau statut va nous permettre de poursuivre le développement de lanifibranor vers un traitement sûr et efficace de cette maladie grave et nous nous réjouissons de continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour atteindre cet objectif. »

Source et visuel : Inventiva 








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