Ipsen : avis favorable du CHMP pour Cabometyx® en 1ère ligne du carcinome avancé du rein à risque intermédiaire ou élevé
Ipsen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA), avait émis un avis favorable pour Cabometyx® (cabozantinib) 20, 40, 60 mg en traitement de première ligne chez l’adulte atteint d’un carcinome avancé du rein (aRCC) à risque intermédiaire ou élevé.
L’avis favorable du CHMP va maintenant faire l’objet d’un examen par la Commission européenne (CE) qui est habilitée à approuver les médicaments dans l’Union européenne (UE).
Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief Scientific Officer, Ipsen, a déclaré : « L’avis favorable annoncé aujourd’hui par le CHMP est une nouvelle importante pour les patients atteints d’un carcinome avancé du rein non précédemment traité, qui pourraient bénéficier avec Cabometyx® d’une nouvelle option thérapeutique en première ligne. Après avoir démontré son efficacité clinique après un premier traitement ciblant le VEGF, nous sommes heureux de pouvoir élargir le spectre du Cabometyx® aux patients atteints d’aRCC n’ayant jamais reçu de traitement. Nous tenons à remercier les patients et leurs familles, ainsi que les professionnels de santé, qui ont participé à l’étude CABOSUN et qui ont contribué ainsi à faire progresser les traitements permettant de répondre à un besoin médical important chez les patients avec un carcinome avancé du rein à risque intermédiaire ou élevé n’ayant jamais reçu de traitement. »
L’avis favorable du CHMP fait suite à l’approbation de l’EMA en 2016 pour le traitement de deuxième ligne de l’aRCC après un traitement ciblant le VEGF. L’avis favorable du CHMP aujourd’hui repose sur l’étude CABOSUN qui a démontré que le cabozantinib prolongeait la survie sans progression (PFS) chez des patients atteints d’aRCC à risque intermédiaire ou élevé n’ayant jamais reçu de traitement. Le cabozantinib est le premier et unique traitement administré en monothérapie à avoir démontré une efficacité clinique supérieure à celle du sunitinib chez des patients atteints d’un aRCC à risque intermédiaire ou élevé n’ayant jamais reçu de traitement.
Les recommandations détaillées relatives à l’utilisation de ce produit seront décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), disponible dès que le médicament recevra l’autorisation de mise sur le marché de la part de la Commission Européenne.
Source : Ipsen