Edition du 13-12-2019

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Janssen : avis favorable du CHMP pour l’ERLEADA™ dans le cancer de la prostate

Publié le lundi 19 novembre 2018

Janssen : avis favorable du CHMP pour l'ERLEADA™ dans le cancer de la prostate Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour l’apalutamide, un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

L’avis favorable du CHMP sera maintenant évalué par la Commission européenne (CE), l’autorité compétente pour approuver l’utilisation de l’apalutamide. L’avis favorable du CHMP s’appuie sur les données de l’étude clinique pivot SPARTAN de Phase 3, qui a évalué l’innocuité et l’efficacité de l’apalutamide par rapport à un placebo chez les patients atteints d’un CPRCnm qui présentent un niveau d’antigène prostatique spécifique (APS) en rapide augmentation malgré un traitement antiandrogénique continu. L’étude clinique SPARTAN a démontré que l’apalutamide, lorsqu’elle est combinée à un traitement antiandrogénique, réduit de 72 pour cent le risque de développer des métastases à distance ou de causer des décès (survie sans métastase [SSM]), par rapport à un placebo combiné à un traitement antiandrogénique (ratio de risque = 0,28 ; 95 % IC, 0,23-0,35 ; P < 0,001). La SSM a été améliorée de plus de deux ans (40,5 mois vs 16,2 mois) chez les patients atteints d’un CPRCnm dont le niveau d’APS augmente rapidement.1 Cette étude a été publiée dans The New England Journal of Medicine.

Les manifestations indésirables apparues durant le traitement de grade 3/4 les plus communes durant l’étude SPARTAN sont les suivantes : hypertension (14,3 pour cent vs 11,8 pour cent), éruption cutanée (5,2 pour cent vs 0,3 pour cent), chute (1,7 pour cent vs 0,8 pour cent) et fracture (2,7 pour cent vs 0,8 pour cent). L’interruption du traitement due à des manifestations indésirables était de 11 pour cent dans le groupe apalutamide, comparé à 7 pour cent dans le groupe placebo. Les taux de manifestations indésirables graves étaient similaires entre le groupe apalutamide combinée à un traitement antiandrogénique, par rapport au groupe placebo combiné à un traitement antiandrogénique (25 pour cent vs 23 pour cent, respectivement).

« Les données de l’étude SPARTAN ont démontré que l’apalutamide améliore de manière significative la survie sans métastase chez les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration », a déclaré le Dr Simon Chowdhury, consultant en oncologie médicale, à l’hôpital Guy’s et à l’hôpital St Thomas. « Près de 90 pour cent des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration finissent par développer des métastases osseuses. À ce stade, leur pronostic se dégrade considérablement. Retarder la propagation du cancer est un élément crucial pour les patients vivant avec un cancer de la prostate ».

« Nous sommes satisfaits de la décision du CHMP de recommander l’approbation de l’apalutamide pour le traitement de patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique à risque élevé », a déclaré le Dr Ivo Winiger-Candolfi M.D., responsable des traitements de tumeurs solides du service d’oncologie de Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique chez Cilag GmbH International. « Nous savons que chaque cancer de la prostate est une expérience différente pour chaque patient, et l’avis favorable du CHMP nous rapproche un peu plus d’une option thérapeutique efficace retardant la propagation de leur maladie ».

Source :  Janssen








MyPharma Editions

PSE : Sanofi rejoint l’Alliance pharmaceutique basée sur les systèmes

Publié le 12 décembre 2019
PSE : Sanofi rejoint l'Alliance pharmaceutique basée sur les systèmes

L’Alliance pharmaceutique basée sur les systèmes vient d’accueillir Sanofi S.A. à titre de nouveau membre. L’Alliance comprend en outre les principales sociétés pharmaceutiques Eli Lilly and Company, GlaxoSmithKline Research & Development Limited, Pfizer Inc. et F. Hoffmann-La Roche Ltd., ainsi que le fournisseur de logiciels de modélisation mécanique, Process Systems Enterprise Ltd.

Quantum Genomics et Biolab Sanus Pharmaceutical concluent un accord exclusif de licence et de collaboration pour firibastat en Amérique latine

Publié le 12 décembre 2019
Quantum Genomics et Biolab Sanus Pharmaceutical concluent un accord exclusif de licence et de collaboration pour firibastat en Amérique latine

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique qui développe une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, et Biolab Sanus Pharmaceutical, un des cinq plus grands laboratoires pharmaceutiques au Brésil, ont signé un accord exclusif de licence et de collaboration pour développer et commercialiser le firibastat en Amérique latine. Il s’agit du premier partenariat régional pour Quantum Genomics

Theradiag renforce sa présence à l’international avec la signature de trois nouveaux distributeurs stratégiques en Asie

Publié le 12 décembre 2019
Theradiag renforce sa présence à l’international avec la signature de trois nouveaux distributeurs stratégiques en Asie

Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro des maladies auto-immunes et le Théranostic vient d’annoncer le renforcement de sa présence à l’international grâce à la signature de trois nouveaux distributeurs stratégiques en Chine, à Hong-Kong-Macao et à Taïwan, pour la distribution de ses principaux tests de monitoring des biothérapies de la gamme TRACKER.

Amylgen et Neuron-Experts annoncent leur partenariat stratégique

Publié le 12 décembre 2019
Amylgen et Neuron-Experts annoncent leur partenariat stratégique

Amylgen et Neuron-Experts, deux CRO précliniques spécialisées dans les pathologies du CNS (Central Nervous System), ont annoncé leur partenariat stratégique et exclusif, visant à associer leurs expertises respectives in-vivo et in-vitro pour fournir une nouvelle offre pour l’évaluation rapide de l’efficacité de composés médicaments ou nutraceutiques sur les maladies neurodégénératives.

Biocorp et Sanofi s’engagent pour équiper les stylos à insuline SoloStar avec Mallya à l’échelle mondiale

Publié le 12 décembre 2019
Biocorp et Sanofi s’engagent pour équiper les stylos à insuline SoloStar avec Mallya à l’échelle mondiale

Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables, a annoncé la signature d’un contrat de partenariat avec Sanofi portant sur la technologie Mallya, dispositif connecté pour stylos injecteurs d’insuline.

LNC Therapeutics et l’INRA partenaires pour étudier les propriétés anti-inflammatoires des bactéries du microbiome intestinal

Publié le 11 décembre 2019
LNC Therapeutics et l’INRA partenaires pour étudier les propriétés anti-inflammatoires des bactéries du microbiome intestinal

LNC Therapeutics, société française de biotechnologie spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments innovants utilisant le potentiel du microbiome intestinal, a annoncé la mise en place d’un partenariat de recherche avec l’INRA, pour l’étude des relations entre le microbiome intestinal et les maladies inflammatoires.

Transgene et BioInvent : des données précliniques positives pour BT-001 dans les tumeurs solides

Publié le 11 décembre 2019
Transgene et BioInvent : des données précliniques positives pour BT-001 dans les tumeurs solides

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, et BioInvent, société de biotechnologie dédiée à la découverte et au développement d’anticorps immunomodulateurs innovants contre le cancer, ont annoncé des résultats précliniques in vitro et in vivo particulièrement convaincants pour BT-001, un virus oncolytique (VO) exprimant un anticorps anti-CTLA4 et la cytokine GM-CSF.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents