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Janssen : avis favorable du CHMP pour l’ERLEADA™ dans le cancer de la prostate

Publié le lundi 19 novembre 2018

Janssen : avis favorable du CHMP pour l'ERLEADA™ dans le cancer de la prostate Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour l’apalutamide, un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

L’avis favorable du CHMP sera maintenant évalué par la Commission européenne (CE), l’autorité compétente pour approuver l’utilisation de l’apalutamide. L’avis favorable du CHMP s’appuie sur les données de l’étude clinique pivot SPARTAN de Phase 3, qui a évalué l’innocuité et l’efficacité de l’apalutamide par rapport à un placebo chez les patients atteints d’un CPRCnm qui présentent un niveau d’antigène prostatique spécifique (APS) en rapide augmentation malgré un traitement antiandrogénique continu. L’étude clinique SPARTAN a démontré que l’apalutamide, lorsqu’elle est combinée à un traitement antiandrogénique, réduit de 72 pour cent le risque de développer des métastases à distance ou de causer des décès (survie sans métastase [SSM]), par rapport à un placebo combiné à un traitement antiandrogénique (ratio de risque = 0,28 ; 95 % IC, 0,23-0,35 ; P < 0,001). La SSM a été améliorée de plus de deux ans (40,5 mois vs 16,2 mois) chez les patients atteints d’un CPRCnm dont le niveau d’APS augmente rapidement.1 Cette étude a été publiée dans The New England Journal of Medicine.

Les manifestations indésirables apparues durant le traitement de grade 3/4 les plus communes durant l’étude SPARTAN sont les suivantes : hypertension (14,3 pour cent vs 11,8 pour cent), éruption cutanée (5,2 pour cent vs 0,3 pour cent), chute (1,7 pour cent vs 0,8 pour cent) et fracture (2,7 pour cent vs 0,8 pour cent). L’interruption du traitement due à des manifestations indésirables était de 11 pour cent dans le groupe apalutamide, comparé à 7 pour cent dans le groupe placebo. Les taux de manifestations indésirables graves étaient similaires entre le groupe apalutamide combinée à un traitement antiandrogénique, par rapport au groupe placebo combiné à un traitement antiandrogénique (25 pour cent vs 23 pour cent, respectivement).

« Les données de l’étude SPARTAN ont démontré que l’apalutamide améliore de manière significative la survie sans métastase chez les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration », a déclaré le Dr Simon Chowdhury, consultant en oncologie médicale, à l’hôpital Guy’s et à l’hôpital St Thomas. « Près de 90 pour cent des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration finissent par développer des métastases osseuses. À ce stade, leur pronostic se dégrade considérablement. Retarder la propagation du cancer est un élément crucial pour les patients vivant avec un cancer de la prostate ».

« Nous sommes satisfaits de la décision du CHMP de recommander l’approbation de l’apalutamide pour le traitement de patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique à risque élevé », a déclaré le Dr Ivo Winiger-Candolfi M.D., responsable des traitements de tumeurs solides du service d’oncologie de Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique chez Cilag GmbH International. « Nous savons que chaque cancer de la prostate est une expérience différente pour chaque patient, et l’avis favorable du CHMP nous rapproche un peu plus d’une option thérapeutique efficace retardant la propagation de leur maladie ».

Source :  Janssen








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