Edition du 26-07-2021

TiGenix et Takeda : feu vert de la Commission Européenne pour Alofisel®

Publié le lundi 26 mars 2018

TiGenix et Takeda : feu vert de la Commission Européenne pour Alofisel®TiGenix et Takeda viennent d’annoncer que la Commission Européenne (CE) a autorisé Alofisel (darvadstrocel), préalablement dénommé Cx601, pour le traitementde fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie.

Alofisel doit être utilisé après des étapes de préparation des fistules[2]. Cette décision représente la première autorisation de commercialisation centralisée pour une thérapie fondée sur des cellules souches allogéniques en Europe.

L’autorisation européenne est délivrée suite à l’avis favorable, en décembre 2017, du Comité des Médicaments à Usage Humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA), et du Comité des Thérapies Avancées (Committee for Advanced Therapies, CAT). Cette recommandation a été fondée sur les résultats de l’essai pivot de phase III ADMIRE-CD de TiGenix, d’après lesquels Alofisel présente une supériorité statistiquement significative par rapport au groupe témoin de son critère d’efficacité principal de rémission combinée au terme de 24 semaines*1, et dans des données de suivi indiquant qu’Alofisel maintient la rémission à long terme pour les fistules périanales complexes résistantes au traitement chez des patients atteints de la maladie de Crohn pendant 52 semaines[3].

 

Takeda a acquis les droits exclusifs de développement et de commercialisation d’Alofisel en-dehors des États-Unis. L’autorisation de commercialisation se traduit par le versement de 15 millions d’euros par Takeda à TiGenix, ainsi que la mise en oeuvre du processus de transfert d’autorisation de TiGenix à Takeda.

« L’autorisation de commercialisation obtenue aujourd’hui, la première pour une thérapie fondée sur des cellules souches allogéniques, est un grand progrès dans le traitement des patients souffrant de la maladie de Crohn et présentant des fistules périanales complexes », a notamment déclaré le Docteur Asit Parikh, directeur de l’aire thérapeutique de gastro-entérologie au sein de Takeda. « Nous espérons que les patients européens puissent avoir accès à cette option de traitement tellement nécessaire au cours des mois à venir. »

L’autorisation de commercialisation de la CE est l’une des conditions pour l’accomplissement de l’offre publique d’acquisition annoncée par Takeda le 5 janvier 2018. La réalisation de l’offre publique d’acquisition reste soumise à d’autres conditions, en ce compris l’apport dans l’offre (en Belgique et aux Etats-Unis), globalement, d’un nombre d’actions, warrants et American Depositary Shares qui, ensemble avec les actions, warrants et Depositary Shares détenus par Takeda et ses sociétés liées, représente ou donne accès à 85% ou plus des droits de vote représentés ou dont l’accès est donné par l’ensemble des actions, warrants et American Depositary Shares en circulation de TiGenix sur une base entièrement diluée à partir de la fin de la période d’acceptation initiale.
 
[1] Panés J, García-Olmo D, Van Assche G et al., Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn’s disease: a phase 3 randomized, double-blind controlled trial. The Lancet. 2016; 388(10051): 1281-1290.
[2] Données d’archives.

[3] Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al., Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn’s Disease. Gastroenterology. 2017. Disponible sur : http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(17)36726-4/fulltext. Visité en février 2018.

Source : TiGenix / Takeda








MyPharma Editions

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

Publié le 23 juillet 2021
Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

A l’issue de deux années d’examen par le ministère du Travail pour contrôler la légalité des dispositions signées en 2019 entre le Leem et trois organisations syndicales de salariés (CFDT, CFTC, UNSA), le Ministère a publié le 13 juillet 2021 l’arrêté d’extension de la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (CCNIP IDCC176).

Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l’évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Publié le 22 juillet 2021
Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l'évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans l’amélioration des traitements contre le cancer par le ciblage du microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la signature et le lancement d’un deuxième accord de collaboration clinique avec MSD dans le cadre de son prochain essai clinique de phase 2 évaluant son produit phare, le NOX-A12, en association avec le Keytruda® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD, comme traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas.

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le 22 juillet 2021
Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d’euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 22 juillet 2021
PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d'euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, vient d’annoncer avoir levé 2,6 millions d’euros supplémentaires (3 millions de dollars) dans le cadre d’une extension de son tour de financement de série A, portant le total levé à 5,4 millions d’euros (6,4 millions de dollars).

Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Publié le 21 juillet 2021
Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Crown Bioscience, société du groupe JSR Life Sciences, a annoncé la nomination d’Alex Slater au poste de vice-président du développement commercial, Amérique du Nord et Europe. M. Slater aura pour mission d’encadrer la croissance continue de la gamme de services existante de la société, ainsi que de jeter les bases de l’expansion de nouveaux services.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents