Sanofi: les résultats de l’étude ORIGIN sur la sécurité cardiovasculaire intégrés dans la notice de Lantus®
Sanofi a annoncé mercredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est déclaré favorable à l’inclusion, dans la notice de Lantus ® (insuline glargine), des données de sécurité et d’efficacité de l’essai ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) évaluant l’effet d’un traitement par insuline glargine sur les complications cardiovasculaires.
« La révision de la notice de ce médicament témoigne de la volonté de Sanofi d’évaluer en profondeur le profil de sécurité et d’efficacité bien établi de l’insuline glargine, l’insuline basale la plus étudiée dans le monde. L’indication de l’utilisation de Lantus reste inchangée », indique Sanofi dans un communiqué.
ORIGIN était un essai clinique de sept ans, qui a randomisé plus de 12 000 participants à haut risque cardiovasculaire présentant des anomalies de la glycémie à jeun, une intolérance au glucose ou un diabète de type 2 précoce, vers un traitement par une injection quotidienne de Lantus ® ou un traitement hypoglycémiant standard (aucun ou un seul agent antidiabétique oral).
Les résultats de l’étude ORIGIN inclus dans la notice du produit sont les suivants : l’insuline glargine n’a pas modifié le risque relatif de maladie cardiovasculaire ou de mortalité cardiovasculaire par rapport au traitement standard. ORIGIN n’a montré aucune différence entre l’insuline glargine et le traitement standard en ce qui concerne les co-critères d’évaluation principaux qui combinaient, d’une part, les décès d’origine cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux non fatals (hazard ratio [HR] : 1,02 ; p=0,63, NS) et, d’autre part, les décès d’origine cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals, les procédures de revascularisation ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HR : 1,04 ; p=0,27, NS).
Les taux d’hypoglycémie sévère (participants concernés pour 100 participants-années d’exposition) se sont établis à 1,05 et 0,30, respectivement pour l’insuline glargine et le traitement standard. Les taux d’événements hypoglycémiques non sévères confirmés se sont établis à 7,71 pour l’insuline glargine et 2,44 pour le traitement de référence. Durant les sept ans de l’étude, 42% des patients du groupe traité par insuline glargine n’ont connu aucun épisode d’hypoglycémie.
« L’ajout des résultats d’ORIGIN à la notice de Lantus® est particulièrement important dans le contexte actuel de débat grandissant sur la sécurité cardiovasculaire des traitements du diabète, et il confirme les profils d’efficacité et de sécurité bien connus de Lantus® », a indiqué Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète Global de Sanofi. « Lantus® a aidé depuis plus de dix ans des millions de personnes à prendre en charge leur diabète, avec pour résultat confiance et réconfort, clés d’une bonne prise en charge de la maladie. »
ORIGIN a été mené par des investigateurs universitaires et ses données ont été analysées par une équipe d’experts du diabète sous le patronage de Sanofi.