UCB demande l’homologation de Cimzia® dans le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite axiale
La société biopharmaceutique bruxelloise UCB a annoncé mercredi le dépôt de deux nouvelles demandes d’homologation auprès des autorités américaines (FDA) et européennes (EMA) afin d’étendre l’autorisation de mise sur le marché de Cimzia® (certolizumab pegol) dans le traitement de patients adultes souffrant de rhumatisme psoriasique (PsA) actif ou de spondylarthrite axiale (SpA axiale) active.
Ces demandes d’homologation du certolizumab pegol pour deux nouvelles indications thérapeutiques sont actuellement examinées par la FDA et l’EMA. Elles sont appuyées par les données issues des études de phase III du certolizumab pegol RAPIDTM-PsA et RAPIDTM-axSpA.
« L’étude clinique appuyant la demande concernant la SpA axiale représente la première étude de phase III d’un anti-TNF à laquelle participent des patients souffrant de SpA axiale avec ou sans signe radiographique de dommages structuraux à la colonne vertébrale. De même, l’étude appuyant la demande concernant le PsA était la première étude randomisée et contrôlée d’un anti-TNF dans le traitement du rhumatisme psoriasique à laquelle ont participé des patients ayant ou non déjà été exposés à un anti-TNF. », souligne Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer et Executive Vice President d’UCB.
Certolizumab pegol est un anti-TNF pégylé sans fragment Fc. Aux États-Unis, le certolizumab pegol est autorisé pour le traitement des patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme modérée à sévère. Il y est également approuvé pour réduire les signes et symptômes de la maladie de Crohn et maintenir une réponse clinique chez les patients adultes présentant une maladie active modérée à sévère, répondant de façon inadéquate aux thérapies conventionnelles. Le certolizumab pegol est disponible sous le nom commercial Cimzia®.
Dans l’Union européenne, le certolizumab pegol, en combinaison avec le méthotrexate (MTX), est homologué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de forme modérée à sévère chez des patients adultes qui ne répondent pas favorablement aux traitements de fond, en ce compris le MTX. Le certolizumab pegol peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsqu’un traitement continu par le MTX est contre-indiqué.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire chronique qui affecte aussi bien la peau que les articulations. Il peut provoquer des anomalies cutanées et des ongles, et entraîner d’importants dommages articulaires voire des handicaps au fil du temps.
Source : UCB