Ipsen et Inspiration : l’OBI-1 reçoit la désignation de Fast Track de la FDA dans l’hémophilie acquise de type A
Ipsen et Inspiration Biopharmaceuticals, ont annoncé aujourd’hui qu’Inspiration a reçu la désignation de “Fast Track” (procédure de revue accélérée) par les agences réglementaires américaines (FDA) pour l’OBI-1 dans le traitement de l’hémophilie acquise de type A. Le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis prévu au premier semestre 2013.
OBI-1, un facteur VIII (FVIII) porcin recombinant administré par voie intraveineuse, est évalué dans le traitement de patients atteints d’hémophilie acquise de type A ayant développé des anticorps inhibiteurs à leur propre facteur VIII.
La procédure accélérée est une désignation que la FDA réserve aux médicaments destinés au traitement des maladies graves pouvant répondre à un besoin médical non satisfait. La procédure accélérée est conçue pour faciliter le développement et accélérer l’examen des nouveaux médicaments. La demande d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre d’une procédure accélérée peut faire l’objet d’une évaluation prioritaire («priority review”), ce qui implique un délai d’examen ramené à huit mois. Inspiration prévoit de déposer la demande d’autorisation de mise sur le marché à la FDA aux Etats-Unis au premier semestre 2013.
OBI-1 a reçu le statut de médicament orphelin par la FDA en mars 2004 et par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) en octobre 2010.
Le 30 octobre 2012, Inspiration a initié un plan de réorganisation volontaire de ses activités sous le régime du Chapitre 11 du code des faillites américain. Inspiration cherche un acheteur stratégique dans le cadre d’un processus de vente formel. Ipsen joindra à la vente les droits commerciaux obtenus d’Inspiration en août 2012 ainsi que le site industriel de Milford (Massachusetts, États-Unis) où OBI-1 est produit.
Source : Ipsen