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Ipsen et son partenaire Exelixis reçoivent un avis favorable du CHMP pour le Cabometyx™

Publié le samedi 23 juillet 2016

Ipsen et son partenaire Exelixis reçoivent un avis favorable du CHMP pour le Cabometyx™Exelixis et Ipsen ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA), avait émis un avis favorable pour Cabometyx™ (cabozantinib) 20, 40, 60 mg dans le traitement du cancer du rein avancé de l’adulte ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire, et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.

« Nous sommes heureux du fait que les patients européens souffrant de cancer du rein vont bientôt pouvoir bénéficier de Cabometyx™. Ipsen est très fier d’avoir reçu cet avis favorable du CHMP pour Cabometyx™, un nouveau médicament dont les résultats cliniques dans le traitement du carcinome avancé du rein sont sans précédent. Cabometyx™ a démontré des effets bénéfiques solides et homogènes, quel que soit le traitement antérieur, le site et l’étendue des métastases tumorales chez les patients atteints de carcinome avancé du rein et préalablement traités. », a déclaré David Meek, Directeur général d’Ipsen.

« L’avis favorable du CHMP pour Cabometyx™ est une étape importante pour Exelixis et Ipsen puisque nous travaillons ensemble pour apporter cette option thérapeutique aux patients atteints de carcinome avancé du rein » a déclaré Michael M. Morrissey, Ph.D., Président directeur général d’Exelixis. « Conformément à notre mission commune d’apporter des thérapies innovantes dans le traitement du cancer, nous avons ici l’opportunité de changer la manière de traiter les patients. S’il est approuvé par la Commission européenne, Cabometyx™ constituera une nouvelle option thérapeutique avec des améliorations cliniquement significatives sur l’ensemble des trois critères d’efficacité et répondra à un besoin médical important, non encore satisfait ».

L’avis favorable du CHMP a été émis après une procédure d’évaluation accélérée réservée aux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique. La recommandation va maintenant être examinée par la Commission européenne, qui est habilitée à approuver les médicaments utilisés dans les 28 pays de l’Union européenne, en Norvège et en Islande, et une décision devrait être rendue dans un délai de deux mois suivant l’avis du CHMP.

Les recommandations détaillées sur l’utilisation de ce produit seront décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui devrait être disponible s’il obtient l’autorisation de mise sur le marché de la part de la Commission européenne.

Le 28 janvier 2016, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé le dépôt de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du cabozantinib dans le traitement des patients atteints d’un carcinome avancé du rein et ayant déjà reçu une thérapie. La demande a bénéficié d’une procédure d’évaluation accélérée ce qui la rend éligible à une revue sous 150 jours contre le standard habituel de 210 jours. Le 29 février 2016, Exelixis et Ipsen ont annoncé la signature d’un accord exclusif de licence pour la commercialisation et le développement du cabozantinib, hors États-Unis, Canada et Japon.

Le 25 avril 2016, les autorités réglementaires américaines (FDA) ont approuvé Cabometyx™ (cabozantinib), pour le traitement des patients avec un cancer du rein avancé ayant déjà reçu un traitement antiangiogénique.

Source : Ipsen








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