Edition du 23-04-2018

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Ipsen et son partenaire Exelixis reçoivent un avis favorable du CHMP pour le Cabometyx™

Publié le samedi 23 juillet 2016

Ipsen et son partenaire Exelixis reçoivent un avis favorable du CHMP pour le Cabometyx™Exelixis et Ipsen ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA), avait émis un avis favorable pour Cabometyx™ (cabozantinib) 20, 40, 60 mg dans le traitement du cancer du rein avancé de l’adulte ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire, et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.

« Nous sommes heureux du fait que les patients européens souffrant de cancer du rein vont bientôt pouvoir bénéficier de Cabometyx™. Ipsen est très fier d’avoir reçu cet avis favorable du CHMP pour Cabometyx™, un nouveau médicament dont les résultats cliniques dans le traitement du carcinome avancé du rein sont sans précédent. Cabometyx™ a démontré des effets bénéfiques solides et homogènes, quel que soit le traitement antérieur, le site et l’étendue des métastases tumorales chez les patients atteints de carcinome avancé du rein et préalablement traités. », a déclaré David Meek, Directeur général d’Ipsen.

« L’avis favorable du CHMP pour Cabometyx™ est une étape importante pour Exelixis et Ipsen puisque nous travaillons ensemble pour apporter cette option thérapeutique aux patients atteints de carcinome avancé du rein » a déclaré Michael M. Morrissey, Ph.D., Président directeur général d’Exelixis. « Conformément à notre mission commune d’apporter des thérapies innovantes dans le traitement du cancer, nous avons ici l’opportunité de changer la manière de traiter les patients. S’il est approuvé par la Commission européenne, Cabometyx™ constituera une nouvelle option thérapeutique avec des améliorations cliniquement significatives sur l’ensemble des trois critères d’efficacité et répondra à un besoin médical important, non encore satisfait ».

L’avis favorable du CHMP a été émis après une procédure d’évaluation accélérée réservée aux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique. La recommandation va maintenant être examinée par la Commission européenne, qui est habilitée à approuver les médicaments utilisés dans les 28 pays de l’Union européenne, en Norvège et en Islande, et une décision devrait être rendue dans un délai de deux mois suivant l’avis du CHMP.

Les recommandations détaillées sur l’utilisation de ce produit seront décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui devrait être disponible s’il obtient l’autorisation de mise sur le marché de la part de la Commission européenne.

Le 28 janvier 2016, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé le dépôt de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du cabozantinib dans le traitement des patients atteints d’un carcinome avancé du rein et ayant déjà reçu une thérapie. La demande a bénéficié d’une procédure d’évaluation accélérée ce qui la rend éligible à une revue sous 150 jours contre le standard habituel de 210 jours. Le 29 février 2016, Exelixis et Ipsen ont annoncé la signature d’un accord exclusif de licence pour la commercialisation et le développement du cabozantinib, hors États-Unis, Canada et Japon.

Le 25 avril 2016, les autorités réglementaires américaines (FDA) ont approuvé Cabometyx™ (cabozantinib), pour le traitement des patients avec un cancer du rein avancé ayant déjà reçu un traitement antiangiogénique.

Source : Ipsen








MyPharma Editions

Sensorion et UConn Health identifient le 1er biomarqueur potentiel lié à la perte auditive induite par le bruit

Publié le 23 avril 2018

Les résultats d’une nouvelle étude préclinique présentée à la 53ème réunion biannuelle de l’American Neurotology Society (ANS) ont mis en évidence le premier biomarqueur potentiel de la perte auditive causée par le bruit. Les résultats de cette étude collaborative ont été présentés conjointement par la société de biotechnologie française Sensorion et UConn Health, l’hôpital et centre de recherche médicale de l’Université du Connecticut, aux Etats-Unis.

Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Publié le 23 avril 2018
Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Genfit a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) – un comité de surveillance et de suivi indépendant – a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH sans aucune modification.

Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Publié le 23 avril 2018
Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la nomination du Dr Peter Lichtlen en qualité d’administrateur indépendant sans fonction de direction, à compter du 1er avril 2018.

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

Publié le 20 avril 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

L’ANSM revient sur la dernière réunion ( 20-23 mars 2018) du Comité des médicaments pédiatriques (PD CO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Publié le 20 avril 2018
Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Le laboratoire pharmaceutique français Servier vient de conclure un accord définitif, d’un montant de 2,4 milliards de dollars, portant sur l’acquisition de la branche Oncologie du laboratoire Shire, l’un des leaders mondiaux de la biotechnologie dans le domaine des maladies rares.

AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

Publié le 20 avril 2018
AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour la demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l’adulte.

Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Publié le 20 avril 2018
Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Le 23 avril 2018, Philippe Teboul prendra la direction de la filiale française du groupe biopharmaceutique Bristol-Myers Squibb et il sera également nommé Président d’UPSA SAS. Il succèdera à Jean-Christophe Barland, nommé Président de Bristol-Myers Squibb Japon, Corée et Taïwan.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions