Edition du 11-12-2018

Ipsen : son partenaire Exelixis reçoit une AMM aux Etats-Unis pour Cabometyx™

Publié le mardi 26 avril 2016

Ipsen : son partenaire Exelixis reçoit une AMM aux Etats-Unis pour Cabometyx™Ipsen a annoncé que son partenaire Exelixis a obtenu des autorités réglementaires américaines (FDA) l’autorisation de mise sur le marché de Cabometyx™ (cabozantinib) comprimés pour le traitement de patients avec un cancer du rein avancé (RCC) qui ont déjà reçu un traitement anti-angiogénique en première ligne.

Le 29 février 2016, Exelixis et Ipsen ont conclu un accord exclusif de licence de commercialisation du cabozantinib dans ses indications actuelles et futures pour les territoires mondiaux hors Etats-Unis, Canada et Japon.

Le RCC est la forme la plus courante du cancer du rein chez l’adulte. L’incidence du cancer du rein avancé est estimée à environ 20 000 nouveaux patients par an sur les territoires d’Ipsen.

« Le cabozantinb, qui a bénéficié de l’évaluation « Fast Track and Breakthrough Therapy designations » par les autorités réglementaires américaines, est le premier traitement à démontrer dans un large essai clinique randomisé de phase 3 chez des patients présentant un cancer du rein avancé, des améliorations significatives et cliniquement pertinentes sur les trois critères clés d’efficacité : la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective », indique Ipsen dans un communiqué.

« Comparé à everolimus, Cabometyx™ est associé à une réduction de 42% du taux de progression de la maladie ou de décès et à une réduction de 34% du taux de décès. La survie médiane sans progression pour le cabozantinib est de 7,4 mois versus 3,8 mois pour everolimus (HR=0,58 ; 95% CI 0,45-0,74, P<0,0001). La survie médiane globale est de 21,4 mois pour les patients recevant Cabometyx™ versus 16,5 mois pour ceux recevant everolimus (HR=0,66 ; 95% CI 0,53-0,83, P=0,0003) ».

En Europe, la soumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le cabozantinib dans le cancer du rein avancé a été acceptée et a bénéficié d’une procédure d’évaluation accélérée. Grâce à cette procédure, l’AMM est éligible à une revue sous 150 jours contre le standard habituel de 210 jours (à l’exclusion des périodes pendant lesquelles des informations complémentaires sont demandées par l’EMA).

Source : Ipsen








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