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Ipsen : la FDA approuve Dysport® dans la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte aux États-Unis

Publié le dimanche 19 juillet 2015

Ipsen : la FDA approuve Dysport® dans la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte aux États-UnisIpsen vient d’annoncer que les autorités réglementaires américaines (FDA, Food and Drug Administration) ont approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché (sBLA*) pour Dysport® (abobotulinumtoxinA), dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte, suite au dépôt du dossier de soumission en septembre 2014.

Dysport® est désormais approuvé dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte, afin d’atténuer l’hypertonicité des muscles fléchisseurs du coude, du poignet et des doigts. « Un bénéfice thérapeutique peut être observé dès la première semaine suivant l’injection de Dysport®. Une majorité de patients inclus dans les essais cliniques a été retraitée entre la 12ème et la 16ème semaine ; une durée d’action allant jusqu’à 20 semaines a été observée chez certains patients », indique Ipsen dans un communiqué.

« En Europe, des procédures réglementaires sont en cours pour renforcer le libellé actuel des indications de Dysport® pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs en incluant des données médicales importantes telles que les recommandations de doses selon les muscles, les intervalles de traitement, ainsi que l’efficacité et la tolérance », précise le groupe.

« Nous nous réjouissons que la FDA ait approuvé Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte aux États-Unis. Ce libellé différencié témoigne de la qualité des données cliniques. Ipsen a renforcé sa capacité commerciale et est désormais prêt à lancer Dysport® aux États-Unis dans cette nouvelle indication. Ce lancement est une avancée significative dans notre ambition de devenir un leader mondial dans le traitement de la spasticité. », a déclaré Marc de Garidel, Président-Directeur général du groupe Ipsen.

* sBLA, Supplemental Biologics License Application








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