Ipsen : la FDA approuve la variation d’AMM de Somatuline® Depot
Ipsen a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuvé sa demande de variation d’autorisation de mise sur le marché (AMM) (Prior Approval Supplement Application) afin d’allonger l’intervalle posologique de Somatuline® Depot chez les patients souffrant d’acromégalie.
Par conséquent, la notice est modifiée afin de permettre aux patients acromégales de bénéficier d’un schéma posologique allongé pouvant aller jusqu’à 8 semaines. La phrase suivante est donc ajoutée dans la notice d’utilisation du médicament : « Pour les patients contrôlés par Somatuline® Depot 60 mg ou 90 mg, il peut être envisagé d’allonger l’intervalle posologique toutes les 6 ou 8 semaines avec Somatuline® Depot 120 mg. Les niveaux d’hormone de croissance (GH) et de facteur insulinomimétique de type 1 (IGF-1) devront être dosés 6 semaines après cette modification de régime posologique afin d’évaluer la persistance de la réponse du patient ». Ce schema posologique a déjà été approuvé dans tous les pays d’Europe, où Somatuline® Autogel est enregistré.
L’allongement de l’intervalle posologique de Somatuline® Depot 120 mg de 6 à 8 semaines va fournir aux patients acromégales actuellement contrôlés par Somatuline® Depot 60 mg et 90 mg toutes les 4 semaines, la possibilité de réduire le nombre d’injections annuelles.
Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif, Corporate Development d’Ipsen, a déclaré : « Cette nouvelle autorisation conforte Ipsen dans sa stratégie d’innovation au service du patient, qui fédère toutes les initiatives du Groupe. Ipsen est fier de proposer aux médecins et aux patients atteints d’acromégalie une option thérapeutique, efficace et facile d’utilisation, spécifiquement développée pour répondre à leurs besoins médicaux. Ipsen va poursuivre sa stratégie dynamique de gestion du cycle de vie afin de bénéficier pleinement du potentiel de Somatuline® Depot comme levier de croissance clé au cours des prochaines années. »
Le principe actif de Somatuline® et de Somatuline® Autogel® (Somatuline® Depot aux Etats- Unis) est le lanréotide, un analogue de la somatostatine qui inhibe la sécrétion de plusieurs fonctions endocrines, autocrines et paracrines. Il est très efficace pour inhiber la sécrétion de l’hormone de croissance et de certaines hormones secrétées par l’appareil digestif.
Somatuline® a été mis au point et est utilisé pour le traitement de l’acromégalie et a, par la suite, été développé dans le traitement de certains symptômes associés à des tumeurs neuroendocriniennes (syndrome carcinoïde) et est enregistré ainsi dans certains pays (le traitement de l’acromégalie reste la seule indication autorisée de Somatuline® Depot aux Etats-Unis). Fin 2010, Somatuline® et Somatuline® Depot étaient commercialisés dans plus de 54 pays.Ipsen poursuit les développements suivants avec cette molécule :
• un essai clinique de phase III avec Somatuline® Autogel® est en cours en Europe et aux Etats-Unis pour le traitement des tumeurs neuroendocriniennes non fonctionnelles, afin de documenter de futures demandes d’enregistrement.
• d’autres essais cliniques de phase III pour le traitement des symptômes des tumeurs neuroendocriniennes fonctionnelles ont été lancés en 2009 dans le but de documenter une future demande d’enregistrement aux Etats-Unis.
• au Japon, Teijin, le partenaire du Groupe, a débuté une étude de phase III en janvier 2010 avec Somatuline® Autogel® pour le traitement de l’acromégalie, afin de documenter une future demande d’enregistrement au Japon.
Source : Ipsen