Edition du 19-10-2018

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Ipsen : le dépôt de demande d’AMM pour le telotristat etiprate validé par l’EMA

Publié le mardi 19 juillet 2016

Ipsen : le dépôt de demande d’AMM pour le telotristat etiprate validée par l’EMAIpsen a annoncé lundi que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) avait accepté le dépôt de la demande de mise sur le marché pour le telotristat etiprate, en complément d’un traitement par analogue de la somatostatine, dans le traitement à long-terme du syndrome carcinoïde, afin d’améliorer le contrôle des symptômes de patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques.

En plus de cette soumission européenne, Ipsen poursuit la mise en œuvre de son plan réglementaire mondial de dépôt de demandes d’autorisation de mise sur le marché dans les territoires où le Groupe opère. Ainsi, la demande d’autorisation de mise sur le marché a été soumise à SwissMedic (l’agence réglementaire Suisse) le 5 juillet 2016.

En octobre 2014, Ipsen et Lexicon ont annoncé la signature d’un accord exclusif de licence par lequel Ipsen commercialisera telotristat etiprate sur tous les territoires, hors États-Unis et Japon, pays dans lesquels Lexicon conserve ses droits. Lexicon a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis le 30 mars 2016 pour laquelle les autorités réglementaires américaines (FDA, Food and Drug Administration) ont accordé, le 31 mai 2016, une revue prioritaire.

La soumission réglementaire s’appuie sur les résultats de l’étude pivotale contrôlée de phase 3 TELESTAR versus placebo et une étude de phase 3 complémentaire, TELECAST.

« Ipsen est un leader mondial dans le traitement des tumeurs neuroendocrines et est engagé à améliorer le devenir des patients, du diagnostic à chaque stade de la maladie, y compris dans le traitement symptomatique du syndrome carcinoïde. Nous allons collaborer plus encore avec l’EMA afin de permettre au plus grand nombre de patients de bénéficier du telotristat etiprate », a déclaré : David Meek, Directeur général d’Ipsen.

Source : www.ipsen.com








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Publié le 19 octobre 2018
Sanofi : avis positif du CHMP pour son vaccin contre la dengue

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la dengue de Sanofi et a recommandé son approbation en Europe.

Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Publié le 19 octobre 2018
Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Eli Lilly a annoncé que la Commission Européenne a octroyé le 27 septembre 2018 une autorisation de mise sur le marché à Verzenios® (abémaciclib) dans le traitement des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-) en association avec un inhibiteur de l’aromatase (IA) ou avec le fulvestrant comme hormonothérapie de première intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.

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A partir du mois d’octobre 2018, l’Institut Pierre Fabre de Tabacologie débute sa campagne de recrutement pour son 1er Prix de l’Innovation. Ce concours a pour ambition de mettre en lumière et d’accompagner un projet innovant permettant d’améliorer la prévention et la prise en charge du sevrage tabagique, au profit des professionnels de santé ou des patients.

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Selon le dernier point mensuel de l’Assurance maladie, les dépenses de soins de ville ont augmenté de 3,1% sur les neuf premiers mois de l’année et de 3,2% sur les douze derniers mois. Au cours des neuf premiers mois, le remboursement des médicaments délivrés en ville progressent de 3,2% (2,8% sur douze mois).

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Publié le 18 octobre 2018
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GenSight Biologics a annoncé aujourd’hui des résultats additionnels à 72 semaines de l’étude clinique de Phase III REVERSE, qui évalue la sécurité et l’efficacité d’une seule injection intra-vitréenne de GS010 (rAAV2/2-ND4) chez 37 patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-ND4, et chez qui la perte d’acuité visuelle a débuté entre 6 et 12 mois avant le traitement.

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