Ipsen : le dépôt de demande d’AMM pour le telotristat etiprate validé par l’EMA
Ipsen a annoncé lundi que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) avait accepté le dépôt de la demande de mise sur le marché pour le telotristat etiprate, en complément d’un traitement par analogue de la somatostatine, dans le traitement à long-terme du syndrome carcinoïde, afin d’améliorer le contrôle des symptômes de patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques.
En plus de cette soumission européenne, Ipsen poursuit la mise en œuvre de son plan réglementaire mondial de dépôt de demandes d’autorisation de mise sur le marché dans les territoires où le Groupe opère. Ainsi, la demande d’autorisation de mise sur le marché a été soumise à SwissMedic (l’agence réglementaire Suisse) le 5 juillet 2016.
En octobre 2014, Ipsen et Lexicon ont annoncé la signature d’un accord exclusif de licence par lequel Ipsen commercialisera telotristat etiprate sur tous les territoires, hors États-Unis et Japon, pays dans lesquels Lexicon conserve ses droits. Lexicon a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis le 30 mars 2016 pour laquelle les autorités réglementaires américaines (FDA, Food and Drug Administration) ont accordé, le 31 mai 2016, une revue prioritaire.
La soumission réglementaire s’appuie sur les résultats de l’étude pivotale contrôlée de phase 3 TELESTAR versus placebo et une étude de phase 3 complémentaire, TELECAST.
« Ipsen est un leader mondial dans le traitement des tumeurs neuroendocrines et est engagé à améliorer le devenir des patients, du diagnostic à chaque stade de la maladie, y compris dans le traitement symptomatique du syndrome carcinoïde. Nous allons collaborer plus encore avec l’EMA afin de permettre au plus grand nombre de patients de bénéficier du telotristat etiprate », a déclaré : David Meek, Directeur général d’Ipsen.
Source : www.ipsen.com