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Ipsen : les résultats de l’étude Clarinet® démontrent l’effet antiprolifératif de Somatuline®

Publié le lundi 30 septembre 2013

Ipsen a annoncé que les résultats de l’étude CLARINET® ont été présentés le samedi 28 septembre à l’European Cancer Congress 2013 à Amsterdam. Les résultats ont été présentés dans l’abstract LBA3 : « A randomized, double-blind, placebo-Controlled study of Lanreotide Antiproliferative Response in patients with gastroenteropancreatic NeuroEndocrine Tumours (CLARINET). »

L’étude CLARINET® a atteint son critère principal en démontrant que le traitement par Somatuline® Autogel® / Somatuline® Depot® (lanréotide) 120 mg en injection (« Somatuline® ») est associé à une réduction statistiquement significative du risque de progression de la maladie ou de décès de 53% par rapport au placebo (hazard ratio 0,47, 95% CI : 0,30–0,73 ; p=0,0002). Ce résultat s’appuie sur l’observation que 62% des patients atteints de TNE-GEP traités par Somatuline® n’ont pas progressé ou ne sont pas décédés contre 22% dans le groupe placebo sur la période de suivi (estimations Kaplan-Meier). La médiane de survie sans progression de la maladie n’a pas été atteinte au bout de 2 ans dans le groupe Somatuline® alors qu’elle est de 18 mois dans le groupe placebo.

Les analyses pré-spécifiées par sous-groupes ont montré que l’effet anti-prolifératif de Somatuline® est statistiquement significatif sur les tumeurs de l’intestin moyen, cliniquement pertinent sur les tumeurs pancréatiques et qu’il est indépendant du grade tumoral et de l’envahissement hépatique. Les données d’innocuité de l’étude sont cohérentes avec le profil d’innocuité connu de Somatuline®

« L’étude CLARINET® a permis d’obtenir des preuves convaincantes de l’effet anti-prolifératif de Somatuline® sur les tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro et pancréatiques. Il s’agit des premiers résultats d’une étude prospective, en double aveugle, démontrant que la survie sans progression est augmentée avec un analogue de la somatostatine dans le traitement des TNE-GEP non fonctionnelles. Il est important de souligner que l’analyse par sous-groupes indique un bénéfice statistiquement significatif chez les patients ayant des tumeurs de l’intestin moyen, avec des tumeurs bien ou faiblement différenciées et un envahissement hépatique important. », a déclaré le Professeur Martyn Caplin, Professeur de gastro-entérologie et de neuro-endocrinologie gastro-intestinale, au Royal Free Hospital (Londres, Royaume-Uni) et Investigateur Principal de l’étude CLARINET®.

Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif, Recherche et développement et Chief Scientific Officer, Ipsen a ajouté : « CLARINET® est la première étude internationale de phase III de grande ampleur à démontrer l’effet anti-prolifératif de Somatuline®, l’analogue de la somatostatine à longue durée d’action d’Ipsen, chez des patients atteints de TNE-GEP non fonctionnelles. Nous sommes satisfaits des résultats robustes obtenus dans cette étude, qui viennent compléter les données disponibles concernant le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro et pancréatiques.»

Source:  Ipsen








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