Edition du 17-07-2018

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Ipsen reçoit l’autorisation de mise sur le marché de Xermelo® dans l’UE

Publié le mercredi 20 septembre 2017

Ipsen reçoit l’autorisation de mise sur le marché de Xermelo® dans l'UEIpsen vient d’annoncer que la Commission Européenne a approuvé la mise sur le marché de la spécialité Xermelo® (télotristat éthyl) 250 mg trois fois par jour dans le traitement de la diarrhée associée au syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (SSA) chez les adultes insuffisamment contrôlés par un traitement par SSA.

Cette autorisation va permettre l’accès au marché de Xermelo® (télotristat éthyl) pour l’indication ci-dessus dans les 28 États membres de l’Union européenne, en Norvège et en Islande.

« Nous sommes très heureux de pouvoir proposer aux patients atteints d’un syndrome carcinoïde insuffisamment contrôlé, un nouveau traitement associé à un analogue de la somatostatine, dont l’efficacité et la tolérance ont été démontrées, en particulier pour réduire les diarrhées, le symptôme le plus invalidant. Xermelo® vient compléter notre stratégie pour les tumeurs neuroendocrines, avec pour objectif de proposer un bénéfice clinique à chaque étape du parcours de soins du patient. », a déclaré David Meek, Directeur général d’Ipsen.

« En tant que médecin participant à la prise en charge des patients atteints du syndrome carcinoïde, cette approbation de Xermelo® par la Commission Européenne comme nouvelle option thérapeutique pour cette maladie difficile à traiter, est une avancée », a déclaré le Professeur Dieter Hörsch MD PhD, Centre ENETS (Center of Excellence for Neuroendocrine Tumors), Bad Berka, Allemagne. Il a ajouté : « Au cours des études cliniques avec Xermelo®, nous avons observé une amélioration significative de la qualité de vie et du bien-être de nos patients. Les données de tolérance et d’efficacité positives ont permis son intégration rapide dans les recommandations de prise en charge clinique. »

L’approbation est fondée sur les résultats de deux études randomisées de phase 3, TELESTAR et TELECAST.

Le 22 octobre 2014, Ipsen et Lexicon ont annoncé la signature d’un accord exclusif de licence par lequel Ipsen commercialisera Xermelo® (télotristat éthyl) sur tous les territoires, hors États-Unis et Japon, pays dans lesquels Lexicon conserve ses droits. Le 28 février 2017, Lexicon a reçu des autorités réglementaires américaines (FDA, Food and Drug Administration) l’autorisation de mise sur le marché pour Xermelo® comme premier et unique traitement administré par voie orale autorisé par la FDA chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques souffrant d’une diarrhée associée à un syndrome carcinoïde, en association avec un analogue de la somatostatine (SSA) chez les adultes insuffisamment contrôlés par SSA.

Source : Ipsen








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