Ipsen : résultats préliminaires d’une étude clinique de phase I dans le traitement du cancer du sein métastatique
Ipsen annonce les résultats préliminaires d’une étude de phase I dans le cancer du sein métastatique utilisant le BN83495, premier inhibiteur irréversible de l’enzyme stéroïde sulfatase (STS) disponible par voie orale. Selon le laboratoire, durant l’étude, la dose biologique optimale de 40 mg une fois par jour par voie orale a été déterminée pour les prochains essais cliniques de phase II dans cette indication.
Les résultats préliminaires font l’objet d’un poster intitulé « Une étude de phase I en doses ascendantes de l’inhibiteur de l’enzyme stéroïde sulfatase BN83495 (STX64) chez la femme ménopausée avec un cancer du sein exprimant des récepteurs hormonaux »1, qui a été présenté lors du 32ème San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) qui s’est tenu du 9 au 13 décembre 2009 à San Antonio (Texas, États-Unis).
Ipsen précise que le développement clinique de la molécule se poursuit actuellement dans le cancer de l’endomètre à un stade avancé (phase II) ainsi que dans le cancer de la prostate résistant à la castration (phase I, en Amérique du Nord).
Le Professeur R. Charles Coombes, Imperial College, Professeur Clinicien, Service de Chirurgie, Oncologie, Biologie reproductrice et Anesthésie (Londres, Royaume-Uni), principal auteur du poster déclare : « A ce jour, quatre patientes qui ont reçu le BN83495 avaient des tumeurs qui sont restées stables pendant au moins 6 mois. L’une de ces patientes avait des métastases cutanées qui ont été améliorées après un mois de traitement. Ces résultats sont très encourageants, car ces patientes ont presque atteint la limite des solutions thérapeutiques hormonales. Encore plus important, le BN83495 est bien toléré à la dose sélectionnée. » Il a ajouté : « Je suis persuadé que le BN83495 va devenir une nouvelle option hormonale pour le traitement de patientes ménopausées souffrant de cancer du sein métastatique exprimant des récepteurs hormonaux. »
Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif, Corporate Development commente : « Le cancer du sein métastatique nécessite une forte implication de la Recherche et du Développement pour identifier de nouveaux agents hormonaux qui peuvent retarder la progression de la maladie ou prolonger la survie globale. Cette étape clinique importante nous amène à poursuivre le développement global du BN83495 dans cette indication et dans d’autres indications sélectionnées de cancers hormono-dépendants. »
A propos de l’étude
Trente cinq femmes ménopausées souffrant d’un cancer du sein métastatique exprimant des récepteurs hormonaux (ER), qui avaient précédemment reçu un ou deux types de thérapie hormonale pour leur maladie ont été traitées avec des doses ascendantes de BN83495, administré une fois par jour par voie orale.
Selon Ipsen, les principales données sont :
– Le critère principal de l’étude qui était de déterminer la dose biologique optimale a été atteint : la dose de 40 mg administrée par voie orale une fois par jour sera utilisée dans les prochains essais cliniques de phase II dans cette indication.
– L’inhibition presque complète (95%) de l’enzyme cible (STS) a été obtenue dans les cellules mononucléaires du sang périphérique à la dose de 40 mg. Cela a conduit à une diminution des hormones stéroïdiennes circulantes.
– Le BN83495 a été bien toléré avec aucune toxicité de grade 3 ou supérieure durant les premiers 28 jours de traitement.
– Quatre patientes dans les trois groupes recevant les plus fortes doses ont présenté une stabilisation de la maladie pendant plus de 6 mois (selon les critères RECIST).
L’essai présenté lors du SABCS est en cours et est conduit dans cinq centres en France, en Belgique et au Royaume-Uni. 15 patientes supplémentaires seront incluses afin d’évaluer l’activité anti-tumorale métabolique.
A propos du BN83495
Candidat d’Ipsen en oncologie actuellement en développement, le BN83495 est le premier inhibiteur irréversible de la stéroïde sulfatase (STS) par voie orale. La voie stéroïde sulfatase est responsable de la synthèse d’estrone et de déhydroépiandrostérone (DHEA) qui sont ensuite transformés en estradiol et androstènediol (adiol), qui peuvent tous deux stimuler le développement de tumeurs hormono-dépendantes.
Source : Ipsen