Sanofi-aventis : bilan sur le développement clinique du BSI-201 dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif

Sanofi-aventis et sa filiale BiPar Sciences ont annoncé vendredi que le programme de développement clinique de l’inhibiteur PARP1, BSI-201, dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif, avance comme prévu. Le recrutement des sites participants et des patientes de l’étude clinique de phase 3 qui se déroule aux Etats-Unis est en effet conforme aux objectifs fixés. La FDA accepte de soumettre BSI-201 à une procédure d’examen accélérée.

 Selon le groupe français, les investigateurs ont ainsi recruté plus de la moitié des 420 patientes qu’ils s’étaient donnés pour cible. BSI-201 fait l’objet d’un essai clinique de phase 3 aux Etats-Unis depuis juillet 2009. Il est administré en association avec une chimiothérapie à des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif, c’est-à-dire d’une tumeur qui n’exprime ni oestrogènes ni progestérone et ne surexprime pas le récepteur HER-2. Le BSI-201 est un nouvel agent thérapeutique qui inhibe la poly ADP-ribose polymérase ou « PARP1 », une enzyme intervenant dans la réparation de l’ADN.

Données actualisées de l’étude de phase 2
Le laboratoire explique que la décision d’entreprendre cette étude de phase 3 en juillet a été motivée par les résultats encourageants d’une étude de phase 2 présentés au congrès de l’ASCO le 31 mai dernier. Dans le cadre de l’étude de phase 2, des femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif ont reçu, après randomisation, soit un traitement par gemcitabine et carboplatine (GC) en association avec l’agent expérimental BSI-201, soit un traitement par GC seulement. Les données actualisées de cette étude de phase 2 (y compris celles relatives à la survie globale) ont été présentées vendredi 11 décembre dans le cadre d’une séance d’affiches au 32ème symposium annuel sur le cancer du sein de San Antonio (SABCS).

Selon Sanofi-aventis, l’ajout de BSI-201 à l’association GC a amélioré la survie globale médiane des patients de 7,7 mois à 12,2 mois. Le hazard ratio pour la survie globale s’est établi à 0,5 (p=0,005). Le BSI-201 n’a pas augmenté la fréquence ni la gravité des effets indésirables observés avec la chimiothérapie. Ces données ne constituent pas une analyse finale des résultats de l’étude de phase 2, mais plutôt une analyse actualisée des données relatives à la survie globale. La survie médiane n’a pas été atteinte dans le bras BSI-201. Il a donc été décidé de reporter de septembre à novembre la date de recueil des données de l’étude de phase 2.

« L’analyse actualisée du programme de Phase 2, qui comprend des données de survie globale, est en adéquation avec les résultats positifs présentés cette année à l’ASCO, » a déclaré Marc Cluzel, Vice President Exécutif R&D, sanofi-aventis. « Nous sommes très satisfaits du recrutement rapide des patientes dans l’essai de Phase 3. Nous espérons que ces résultats conduiront à une nouvelle approche thérapeutique pour soulager les femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif ».

Procédure accélérée de la FDA 
La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté d’accélérer l’examen du dossier de BSI-201 pour le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif. Cette procédure accélérée (Fast Track) est réservée aux médicaments développés pour le traitement de maladies graves qui ont le pouvoir de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

Pour plus d’informations sur l’essai clinique de phase 3 de BSI-201, consulter : http://www.clinicaltrials.gov/ ou http://www.biparsciences.com/