Edition du 09-07-2020

Ipsen : suspension clinique partielle pour les études IND120181 et IND135403 sur le palovarotène

Publié le vendredi 6 décembre 2019

Ipsen : suspension clinique partielle pour les études IND120181 et IND135403 sur le palovarotèneIpsen vient d’annoncer que, à la suite de discussions avec les autorités réglementaires américaines (FDA), une suspension clinique partielle, à effet immédiat, pour les enfants de moins de 14 ans avait été émise pour les études IND120181 et IND135403 évaluant le candidat médicament expérimental palovarotène dans le traitement chronique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et des ostéochondromes multiples (MO), respectivement.

La suspension clinique partielle concerne les enfants (patients de moins de 14 ans) participant actuellement aux études de Phase 2 (PVO-1A-202/204 et PVO-2A-201) et de Phase 3 (PVO-1A-301) dans tous les sites cliniques au niveau mondial. Les autorités réglementaires américaines autorisent la poursuite des études dans le traitement des patients âgés de 14 ans et plus.

La suspension clinique partielle a été décidée sur la base de récents rapports de sécurité remis par Ipsen aux autorités réglementaires américaines concernant des cas de fermeture précoce du cartilage de croissance chez des enfants atteints de FOP et traités par palovarotène. La FDA a placé les études en suspension clinique partielle dans l’attente de l’examen d’informations complémentaires sur ces événements et envisage de demander des informations supplémentaires dans les 30 prochains jours. Bien qu’aucun événement indésirable grave associé à une fermeture précoce du cartilage de croissance n’ait été signalé dans l’étude MO jusqu’à présent, celle-ci est également concernée par la suspension, en raison des événements survenus dans le programme FOP avec dosage chronique. L’étude MO étant une étude principalement pédiatrique incluant des patients âgés de 14 ans maximum, la totalité des patients participant actuellement à cette étude devront interrompre leur traitement jusqu’à nouvel ordre ; aucun nouveau patient ne sera recruté tant que la suspension clinique partielle restera en vigueur.

« La sécurité des patients reste la première priorité d’Ipsen qui s’engage à garantir une utilisation efficace et sans danger de ses médicaments. Ipsen est déterminé à faire progresser la recherche et le développement de ses traitements pour les enfants et adultes vivants avec une FOP et des MO, deux maladies osseuses rares et dévastatrices pour lesquelles on ne dispose actuellement d’aucune option thérapeutique », indique le laboratoire dans un communiqué.

« Ipsen s’engage à travailler en étroite collaboration avec les autorités réglementaires américaines pour fournir toutes les informations demandées dans le but de lever la suspension clinique partielle. Ipsen poursuit la préparation du dépôt du dossier d’enregistrement du palovarotène pour le traitement aigu/épisodique auprès de la FDA », indique-t-il enfin.

Source et visuel : Ipsen








MyPharma Editions

Valbiotis : feu vert pour l’étude internationale de Phase II/III avec TOTUM-63 pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2

Publié le 8 juillet 2020
Valbiotis : feu vert pour l'étude internationale de Phase II/III avec TOTUM-63 pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé avoir reçu l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’ANSM de lancer l’étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-IT avec TOTUM-63, pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2.

Genopole : Gilles Lasserre nommé directeur général

Publié le 8 juillet 2020
Genopole : Gilles Lasserre nommé directeur général

Mardi 7 juillet, l’assemblée générale du Groupement d’intérêt public (GIP) Genopole a nommé Gilles Lasserre, nouveau directeur général de Genopole. M. Lasserre entrera en fonction le 1er septembre succédant à Anne Jouvenceau, directrice générale adjointe qui a occupé le poste en intérim depuis le départ de Jean-Marc Grognet, en février 2020.

Advanced BioDesign et le LIH s’associent pour découvrir de nouvelles stratégies thérapeutiques face aux résistances tumorales

Publié le 7 juillet 2020
Advanced BioDesign et le LIH s’associent pour découvrir de nouvelles stratégies thérapeutiques face aux résistances tumorales

Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies innovantes contre les cancers résistants, et le Luxembourg Institute of Health (LIH), un institut de recherche public de pointe dans le domaine des sciences biomédicales, viennent d’annoncer la mise en place d’un programme collaboratif.

Maladie de Parkinson : Servier et l’Université Autonome de Barcelone collaborent pour accélérer la recherche

Publié le 7 juillet 2020
Maladie de Parkinson : Servier et l’Université Autonome de Barcelone collaborent pour accélérer la recherche

Servier et l’Université Autonome de Barcelone (UAB) ont signé un accord de partenariat pour accélérer la recherche contre la maladie de Parkinson, en s’appuyant sur une nouvelle méthode de criblage (screening) de « petites » molécules, développée par le professeur Salvador Ventura (PhD), chef de groupe à l’Institut de biotechnologie et de biomédecine (IBB) et au département de biochimie et de biologie moléculaire de l’UAB.

Sensorion : le Dr Edwin Moses, ex-PDG d’Ablynx, nommé Président du Conseil d’Administration

Publié le 7 juillet 2020
Sensorion : le Dr Edwin Moses, ex-PDG d’Ablynx, nommé Président du Conseil d’Administration

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, vient d’annoncer la nomination d’Edwin Moses, ancien Président-directeur général d’Ablynx, au poste de Président de son Conseil d’Administration.

Création de Findimmune, biotech spécialisée dans le développement de thérapies anticancéreuses et immunitaires

Publié le 7 juillet 2020
Création de Findimmune, biotech spécialisée dans le développement de thérapies anticancéreuses et immunitaires

Findimmune, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies anticancéreuses et immunitaires, a annoncé sa constitution en société en France, au sein de l’Institut Gustave Roussy, premier centre de lutte contre le cancer en Europe.

Excelya accueille trois sociétés de recherche contractuelle européennes

Publié le 6 juillet 2020
Excelya accueille trois sociétés de recherche contractuelle européennes

Excelya, une société phare de recherche contractuelle (CRO) spécialisée dans la recherche clinique, annonce ce jour que trois CRO européennes ont rejoint Excelya Group: Zeincro, basée en Europe du Centre-Est et du Sud, The Clinical Company, basée aux Pays-Bas et en Belgique, et Koehler eClinical, basée en Allemagne.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents