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Ipsen : un nouveau lot d’Increlex® disponible en novembre aux Etats-Unis

Publié le vendredi 2 octobre 2015

Ipsen : un nouveau lot d’Increlex® disponible en novembre aux Etats-UnisLe groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé jeudi, qu’en accord avec les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration), un nouveau lot d’Increlex® sera rendu disponible à la commercialisation à partir de novembre 2015.

Le principe actif d’Increlex® est un facteur de croissance insulino-mimétique recombinant d’origine humaine (IGF-I). L’IGF-1 est le médiateur direct de l’effet de l’hormone de croissance sur la croissance staturale et osseuse chez l’enfant et est indispensable pour garantir une croissance normale des os et du cartilage chez l’enfant. Dans le cas de déficit primaire sévère en IGF-I chez les enfants, les taux sériques d’IGF-I sont faibles, malgré la présence de taux d’hormone de croissance (GH) normaux ou élevés.

Ipsen distribue le médicament orphelin, qui est considéré comme un médicament de nécessité médicale aux USA et dans la plupart des pays européens. Le 25 avril 2013, Ipsen a annoncé que le fournisseur du principe actif d’Increlex® (mecasermin [rDNA origin]), Lonza Biologics Inc., rencontrait des problèmes de fabrication sur Increlex® dans son usine d’Hopkinton (MA, États-Unis). Lonza a travaillé en étroite collaboration avec la FDA pour résoudre ces problèmes. L’interruption de l’approvisionnement d’Increlex® a été effective mi-juin 2013 aux États-Unis et au 3ème trimestre 2013 en Europe et dans le reste du monde. En Europe et dans les autres marchés, la reprise de l’approvisionnement est intervenue en décembre 2013. L’interruption de l’approvisionnement d’Increlex® a été effective mi-juin 2013 aux États-Unis et au 3ème trimestre 2013 en Europe et dans le reste du monde. En Europe et dans les autres marchés, la reprise de l’approvisionnement est intervenue en décembre 2013. Aux Etats-Unis, le premier lot a été disponible en juin 2014.

Source : Ipsen








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