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Janssen : avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie du TREMFYA® dans l’arthrite psoriasique active dans l’UE

Publié le lundi 26 octobre 2020

Janssen : avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie du TREMFYA® dans l’arthrite psoriasique active dans l’UEJanssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’utilisation élargie du TREMFYA® (guselkumab) pour le traitement des patients adultes atteints d’arthrite psoriasique (AP) active dans l’UE. Actuellement, le guselkumab est autorisé dans l’UE pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à une thérapie systémique.1

Le guselkumab est un anticorps monoclonal qui se lie sélectivement à la sous-unité p19 de l’interleukine (IL)-23 et inhibe son interaction avec le récepteur IL-23. L’IL-23 est un important vecteur de la pathogenèse de maladies inflammatoires comme l’AP, le psoriasis et autres.2

«Cet avis favorable nous rapproche de l’ajout du guselkumab à l’arsenal thérapeutique de prise en charge de l’arthrite psoriasique, ce qui revêt une importance cruciale pour les patients. L’arthrite psoriasique est une maladie invalidante, complexe et actuellement incurable», a déclaré Iain McInnes,i titulaire de la chaire Muirhead de médecine et directeur de l’Institute of Infection Immunity and Inflammation de l’université de Glasgow. «Le contrôle à long terme des divers symptômes articulaires, cutanés et des tissus mous est nécessaire. S’il est approuvé, le guselkumab constituerait une contribution opportune à nos options thérapeutiques de prise en charge de cette maladie.»

L’AP est une maladie chronique inflammatoire progressive à médiation immunitaire caractérisée par des lésions articulaires invalidantes et une inflammation, auxquelles s’ajoute une enthésite, une dactylite, une maladie axiale et des lésions cutanées associées au psoriasis.3 Il n’existe pas de traitement et l’on estime qu’un tiers environ des 14 millions de personnes qui souffrent de psoriasis en Europe développeront également une AP.4,5

L’avis favorable du CHMP est basé sur les données de DISCOVER-1 et DISCOVER-2, deux études pionnières de phase 3 qui ont démontré l’efficacité et l’innocuité du guselkumab (dosage: 100 mg, toutes les 4 semaines et toutes les 8 semaines [q4w et q8w]) pour le traitement de l’AP active chez les patients adultes. Les données de ces études ont été publiées en mars 2020 dans The Lancet.6,7

L’étude DISCOVER-1 a évalué 381 participants atteints d’AP active ayant obtenu une réponse inadéquate aux thérapies standard, y compris des participants (environ 30%) précédemment traités avec inhibiteurs biologiques du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha.6 DISCOVER-2 incluait 739 patients qui étaient tous naïfs de traitement biologique et avaient présenté une réponse inadéquate aux thérapies standard.7

Les résultats publiés dans The Lancet montrent que dans les deux études, à la semaine 24, les principaux critères de réponse de 20% d’amélioration (ACR20) de l’American College of Rheumatology (ACR) étaient statistiquement significatifs (DISCOVER-1: p<0,0001; DISCOVER-2: p<0,0001) dans les deux groupes recevant du guselkumab toutes les 4 semaines (q4w) et toutes les 8 semaines (q8w) (DISCOVER-1: n=255; DISCOVER-2: n=493) par rapport aux groupes sous placebo (DISCOVER-1: n=126; DISCOVER-2: n= 246). Des améliorations significatives des scores de qualité de vie (résumé de la composante physique du questionnaire abrégé en 36 points [SF36]) ont également été observées dans les groupes sous guselkumab par rapport aux groupes sous placebo de l’étude DISCOVER-1 (p<0,0001 pour les deux doses); dans DISCOVER-2, des améliorations significatives ont été observées dans le groupe recevant du guselkumab toutes les 4 semaines par rapport au groupe sous placebo (p=0,0056 [q8w, p=0,068]). En outre, des améliorations supérieures dans les des taux de réponse des indices d’étendue et de gravité du psoriasis 75 pour cent (PASI 75), PASI 90 et PASI 100 ont été observées dans les groupes guselkumab par rapport aux groupes placebo (dans DISCOVER-1, toutes valeurs non ajustées p<0,0001 avec PASI 100 étant de p=0,0005 et dans DISCOVER-2, toutes valeurs non ajustées p<0,0001).6,7

Dans les deux études, le guselkumab a généralement été bien toléré jusqu’à la fin de la période évaluée, et les événements indésirables ont généralement été cohérents avec ceux des précédentes études sur le guselkumab et avec l’actuel résumé des caractéristiques du produit.1 Dans DISCOVER-1 et -2, les événements indésirables graves jusqu’à la semaine 24 des bras de traitement q4w (0 et 3%) et q8w (3 et 1%) ont été similaires à ceux des bras sous placebo (4 et 3%). Dans DISCOVER-2, moins d’1% des patients ont développé des infections graves après le traitement par guselkumab, et dans DISCOVER-1 aucun patient n’a développé d’infection grave après le traitement par guselkumab. Aucun décès n’a été signalé chez les patients traités au guselkumab et aucun patient traité au guselkumab n’a développé de maladie inflammatoire intestinale, d’infections opportunistes telles que la teigne ou la candidose, la tuberculose active ou des réactions anaphylactiques ou similaires à une maladie sérique.6,7

«Nous sommes très heureux d’avoir franchi cette étape supplémentaire vers l’apport du guselkumab aux patients atteints d’arthrite psoriasique ainsi qu’aux médecins qui les soignent», a déclaré le Dr David M. Lee, directeur de la division thérapeutique internationale – immunologie de Janssen Research & Development, LLC. «Le guselkumab renforce notre engagement fondamental à développer des traitements de premier ordre pour les patients atteints de d’arthrite psoriasique et d’autres maladies à médiation immunitaire.»

Le guselkumab a été approuvé pour la première fois par la Commission européenne le 23 novembre 2017 pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère candidats à une thérapie systémique ou à une photothérapie.1 Le guselkumab est approuvé dans l’UE, aux États-Unis, au Brésil, au Canada, au Japon et dans plusieurs autres pays à travers le monde pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui peuvent bénéficier d’injections ou de pilules (thérapie systémique) ou de la photothérapie (traitement utilisant la lumière ultraviolette [UV]).1 Le guselkumab est approuvé aux États-Unis, au Canada, au Japon, au Brésil et en Équateur pour le traitement des patients adultes souffrant d’AP active. La décision finale de la Commission européenne (CE) concernant l’élargissement de l’indication à l’AP est attendue d’ici la fin de l’année.

_____________________

Références

1.  Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit: TREMFYA. 2019. Disponible à l’adresse: www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Dernière consultation: octobre 2020.
2. Benson JM, et al. Discovery and Mechanism of Ustekinumab: A Human Monoclonal Antibody Targeting interleukin-12 and interleukin-23 for Treatment of Immune-Mediated Disorders. MAbs 2011;3:535–545.
3. Belasco J and Wei N. Psoriatic Arthritis: What is Happening at the Joint? Rheumatol Ther 2019;6:305–315.
4. Ogdie A and Weiss P. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am 2015;41(4):545–568.
5. Ortonne JP and Prinz JC. Alefacept: A Novel and Selective Biologic Agent for the Treatment of Chronic Psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41–45.
6. Deodhar A, et al. Guselkumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis who were Biologic-naive or had Previously Received TNFα Inhibitor Treatment (DISCOVER-1): a Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet 2020;395(10230):1115–1125.
7. Mease PJ, et al. Guselkumab in Biologic-naive Patients with Active Psoriatic Arthritis (DISCOVER-2): A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet 2020;395(10230):1126–1136.

Source : Janssen








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