Edition du 18-09-2018

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Janssen : indication supplémentaire pour Velcade® dans l’UE

Publié le lundi 9 février 2015

Janssen a annoncé lundi que la Commission européenne a approuvé une modification des termes de l’autorisation de commercialisation de Velcade® (bortézomib) en combinaison avec le rituximab, la cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, dans le cadre du traitement de patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) non traités précédemment et n’étant pas compatibles avec une transplantation de cellules souches sanguines.

La décision de la Commission européenne fait suite à une opinion positive recommandant l’utilisation d’Imbruvica de la part du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) datant du 18 décembre 2014. Cette approbation permet la commercialisation de Velcade pour l’indication mentionnée ci-dessus dans les 28 pays de l’Union européenne (UE). L’approbation de Velcade dans le traitement du LCM s’appuie sur les données collectées dans le cadre de l’étude de Phase, LYM-3002.

Au sein de l’Union européenne, Velcade est actuellement prescrit pour le traitement du myélome multiple (MM), un autre cancer du sang rare, soit dans le contexte d’une monothérapie ou en combinaison avec d’autres protocoles de traitement. Le LCM est un type rare et agressif de cancer du sang qui peut s’avérer difficile à traiter et qui est associé à un pronostic défavorable.

« Nous sommes ravis que la Commission européenne ait accepté d’élargir les indications d’utilisation de Velcade à un traitement de première intention chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau. Nous offrons déjà IMBRUVICA comme traitement de deuxième intention pour le LCM et nous sommes ravis de pouvoir fournir une option de traitement supplémentaire pour cette maladie aux patients et aux médecins », a déclaré Thomas Stark, vice-président des affaires médicales chez Janssen Europe, Middle East and Africa (EMEA).

Source : Janssen








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