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Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Publié le vendredi 18 janvier 2019

Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatiqueJanssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’Erleada® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

L’avis favorable du CHMP s’appuie sur les données de l’étude clinique pivot SPARTAN de Phase 3, qui a été publiée dans  The New England Journal of Medicine. L’étude a évalué l’innocuité et l’efficacité de l’apalutamide combiné au traitement antiandrogénique (ADT) par rapport à un placebo chez les patients atteints d’un CPRCnm qui présentent un niveau d’antigène prostatique spécifique (APS) en rapide augmentation malgré un traitement antiandrogénique continu. Les résultats de l’étude ont démontré que l’apalutamide, lorsqu’elle est combinée à un traitement antiandrogénique, réduit de 72 pour cent le risque de développer des métastases à distance ou de causer des décès (survie sans métastase [SSM]), par rapport à un placebo combiné à un traitement antiandrogénique (ratio de risque = 0,28 ; 95 % IC, 0,23-0,35 ; P < 0,001). La SSM a été améliorée de plus de deux ans (40,5 mois vs 16,2 mois) chez les patients atteints d’un CPRCnm dont le niveau d’APS augmente rapidement.1

« L’un des objectifs principaux du traitement du cancer de la prostate est de retarder la propagation de la maladie. Une fois que le cancer s’est propagé, il réagit moins au traitement et affecte ainsi la qualité de vie des patients et en fin de compte empire leur pronostic de survie. La survie moyenne de ces patients est d’environ trois ans », a déclaré le Dr Simon Chowdhury, consultant en oncologie médicale, de Guy’s and St Thomas’ Hospitals, Londres. « Il est essentiel que nous retardions le développement des métastases le plus longtemps que possible. Par conséquent, l’approbation de l’apalutamide, un traitement qui peut considérablement augmenter la période d’absence de métastases, est un grand progrès pour les patients atteints du cancer du prostate. »

Les manifestations indésirables apparues durant le traitement de grade 3/4 les plus communes durant l’étude SPARTAN sont les suivantes : hypertension (14,3 pour cent vs 11,8 pour cent), éruption cutanée (5,2 pour cent vs 0,3 pour cent), chute (1,7 pour cent vs 0,8 pour cent) et fracture (2,7 pour cent vs 0,8 pour cent). L’interruption du traitement due à des manifestations indésirables était de 11 pour cent dans le groupe apalutamide, comparé à 7 pour cent dans le groupe placebo. Les taux de manifestations indésirables graves étaient similaires entre le groupe apalutamide combinée à un traitement antiandrogénique, par rapport au groupe placebo combiné à un traitement antiandrogénique (25 pour cent vs 23 pour cent, respectivement).1

Aux États-Unis, l’apalutamide a reçu une approbation de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le traitement des patients atteints d’un CPRCnm en février 2018, puis a reçu peu après des approbations au Canada, en Australie, en Argentine et au Brésil.

1 Smith, R. M. et al. Apalutamide treatment and metastasis-free survival in prostate cancer. N Engl J Med 2018; 378:1408-1418. Disponible sur : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1715546?query=featured_home. Dernière consultation en décembre 2018.

Source : Janssen

 








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