Janssen : la Commission européenne étend l’autorisation accordée au Darzalex®
Janssen vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) avait accordé une approbation au Darzalex® (daratumumab) pour une utilisation en association avec du lénalidomide et de la dexaméthasone, ou du bortézomib (Velcade®) et de la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
La décision de la CE est basée sur les données de l’étude POLLUX (MMY3003) de phase 3, présentées en session plénière à l’ASCO 2016 et publiées dans le New England Journal of Medicine en août 2016 ; et de l’étude CASTOR (MMY3004) de phase 3, présentées en session présidentielle à l’EHA 2016 et également publiées dans le New England Journal of Medicine en octobre 2016. L’ajout du daratumumab a réduit de manière significative le risque de progression de la maladie ou de décès, de 63 % dans POLLUX et de 61 % dans CASTOR, lorsqu’il est associé à des traitements de soins standards (p<0,001 dans les deux études).
L’autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée en mai 2016 pour le daratumumab en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et réfractaire, ayant précédemment reçu un traitement incluant un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du dernier traitement. Cette autorisation a été marquée comme conditionnelle sur la base de la fourniture par Janssen de données additionnelles des études MMY3003 (POLLUX) et MMY3004 (CASTOR). Avec la communication de ces résultats, la CE a considéré que les obligations spécifiques associées à l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché ont été remplies, permettant de passer d’une autorisation conditionnelle à une autorisation complète.
En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont conclu un accord mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.
Source : Janssen
