Nanobiotix : feu vert de la FDA pour un essai clinique avec NBTXR3 dans le cancer de la prostate
Nanobiotix, société française spécialisée en nanomédecine, a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté le 30 décembre 2015 sa demande d’Investigational New Drug (IND). Cette autorisation va lui permettre de démarrer sa première étude clinique aux Etats-Unis avec NBTXR3 dans le cancer de la Prostate, une nouvelle indication touchant une très large population.
L’autorisation de la FDA permet à Nanobiotix d’initier une phase I/II prospective, ouverte, comprenant deux cohortes, non randomisée, chez des patients atteints d’un cancer de la prostate. Pour la première partie de l’étude, les départements de radiothérapie de trois sites d’investigation cliniques de référence ont été sélectionnés aux Etats-Unis.
Nanobiotix souhaite développer le produit NBTXR3 chez les patients atteints de cancers de la prostate à risque intermédiaire ou élevé, afin d’obtenir une destruction efficace de la tumeur combinée à un meilleur contrôle de la maladie. Selon l’American Cancer Society, le cancer de la Prostate est la deuxième forme la plus répandue de cancer aux Etats-Unis dans la population masculine : un homme sur sept sera diagnostiqué et il s’agit de la deuxième cause de décès par cancer..
« Dans cette pathologie, un contrôle local efficace est primordial pour le traitement de la tumeur primitive de la prostate afin de prévenir les rechutes et la propagation ultérieure de la maladie (métastases). La radiothérapie est utilisée à cette fin, mais présente des limites dans ce type de population de patients. Or, les données cliniques issues de la littérature ont montré qu’augmenter la dose d’énergie délivrée améliore de façon significative le contrôle local des tumeurs et diminue les rechutes et métastases », indique la société dans un communiqué.
NBTXR3 est un super amplificateur de radiothérapie (radio-enhancer) de taille nanométrique et opérant au niveau de la tumeur, où il est capturé par les cellules cancéreuses. Utiliser NBTXR3 en combinaison avec la radiothérapie pourrait en impacter l’efficacité et ouvrir significativement la fenêtre thérapeutique, cela en augmentant la dose d’énergie délivrée dans la tumeur, sans augmenter la toxicité dans les tissus environnants.
« L’autorisation de la FDA ouvre le chemin réglementaire pour notre produit leader NBTXR3 aux Etats-Unis, qui représente le marché le plus important pour les traitements contre le cancer. Le développement global de NBTXR3 et son expansion dans de nouvelles indications sont clés pour instaurer cette technologie comme nouveau standard de soin », a commenté Laurent Levy, Président du Directoire de Nanobiotix .
En dehors de cet essai sur la Prostate, Nanobiotix mène actuellement des essais cliniques dans cinq indications à travers l’Europe et l’Asie-Pacifique : un essai d’enregistrement dans le Sarcome des Tissus Mous et des essais de phases I/II dans les cancers du Foie (CHC et métastases hépatiques), les cancers de la Tête et du Cou et le cancer du Rectum (en Asie par son partenaire PharmaEngine).
