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Janssen : feu vert européen pour Imbruvica® dans la LLC nouvellement diagnostiquée

Publié le mardi 31 mai 2016

Janssen : feu vert européen pour Imbruvica® dans la LLC nouvellement diagnostiquéeJanssen a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation de Imbruvica® (ibrutinib) pour les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique non précédemment traitée (LLC). Une décision qui élargit l’indication au-delà de l’autorisation initiale de LLC par la CE, émise en octobre 2014.

« Ibrutinib est désormais autorisé pour tous les patients ayant la LLC, étendant ainsi le nombre de patients qui pourraient bénéficier de ce traitement. », indique Janssen dans un communiqué.

L’indication élargie d’ibrutinib est fondée sur les résultats de l’essai clinique ouvert randomisé de Phase 3, RESONATE™-2, tel que récemment publié dans The New England Journal of Medicine (NEJM) en 2015. Les données montrent notamment qu’avec une administration quotidienne, oral ibrutinib améliorait de manière significative la survie globale et sans progression de la maladie par rapport à la chimiothérapie.

« L’Ibrutinib a montré une amélioration significative dans la survie globale, la survie sans progression et le taux d’efficacité par rapport au chlorambucil », a déclaré le professeur Paolo Ghia, professeur agrégé de médecine interne à l’Università Vita-Salute San Raffaele de Milan, Italie. « Les résultats de RESONATE™-2 indiquent que ibrutinib peut constituer un traitement alternatif de première ligne très désiré à de nombreux patients. »

En effet, malgré la disponibilité des schémas chimio-immunothérapiques de première ligne pour la LLC, de nombreux patients, en particulier les plus âgés ne peuvent pas tolérer leurs effets négatifs.

« La quantité d’évidence clinique et réelle qui soutient les avantages que fournit ibrutinib au patient continue d’augmenter, et nous sommes tellement ravis de pouvoir modifier la disponibilité et les options du traitement pour les patients de LLC grace à cette autorisation de la première ligne », a déclaré Jane Griffiths, présidente du groupe Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique. « Nous espérons désormais pouvoir travailler avec les autorités de la santé dans toute la région pour mettre ibrutinib à la disposition des patients sous forme de ce dosage dès que possible. »

Cette autorisation de la CE fait suite à la décision de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) du 4 mars 2016 approuvant l’utilisation élargie des capsules d’ibrutinib pour les patients atteints de LLC non précédemment traitée.

Source : Janssen








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COVID-19 : Néovacs réalise sa 1ère prise de participation dans une société dédiée au dépistage

Publié le 27 septembre 2021
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Néovacs a annoncé un premier investissement stratégique de son fonds d’amorçage pour accompagner l’émergence de solutions de prévention et de lutte contre la Covid-19 et plus généralement contre les pandémies. Dans ce cadre, la société annonce un investissement de 5 M$ (4,2 M€) dans Bio Detection K9, société canadienne spécialisée dans la détection canine de bactéries et de virus et notamment du covid-19.

Diabète de type 2 : T.H.A.C annonce l’acquisition d’un brevet international couvrant son candidat médicament ALF-5755

Publié le 27 septembre 2021
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T.H.A.C (The Healthy Aging Company), une société biopharmaceutique qui développe une nouvelle classe de médicaments pour le traitement précoce du diabète de type 2, a annoncé l’acquisition d’un brevet déposé par l’INSERM, l’AP-HP, l’INRA et l’Université Paris-Sud. Ce brevet protège le candidat médicament de THAC et son utilisation relative aux bactéries sensibles à l’oxygène, notamment celles du microbiote intestinal.

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Publié le 24 septembre 2021
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GeNeuro, société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, a annoncé avoir conclu un accord de recherche avec la Northwestern University pour l’étude approfondie de la relation entre HERV-W ENV (W-ENV) et les syndromes neuropsychiatriques du COVID long.

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Publié le 24 septembre 2021
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AB Science vient d’annoncer que son étude clinique avec la molécule AB8939 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire a été approuvée par l’autorité de santé canadienne (Health Canada). La  » lettre de non-objection  » (‘No Objection Letter’, LNO) reçue de l’autorité canadienne confirme l’autorisation d’initier l’étude de phase I/II (AB18001) chez les patients atteints de LMA en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire.

Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte

Publié le 24 septembre 2021
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Publié le 23 septembre 2021
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