Edition du 16-06-2021

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Janssen : la Commission européenne homologue le PONVORY pour le traitement des adultes atteints de formes récidivantes de la SEP

Publié le mercredi 26 mai 2021

Janssen : la Commission européenne homologue le PONVORY pour le traitement des adultes atteints de formes récidivantes de la SEPJanssen, qui fait partie des sociétés pharmaceutiques du groupe Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a autorisé le PONVORY™ (ponesimod) pour le traitement des patients adultes atteints d’une sclérose en plaques cyclique (SEPc), avec maladie active définie par des manifestations cliniques ou par l’imagerie.4

« La sclérose en plaques cyclique est une maladie imprévisible et complexe qui peut se présenter très différemment d’une personne à l’autre, faisant peser un lourd fardeau sur le patient et sur ses proches », a déclaré le professeur Gavin Giovannoni, MBBCh, PhD, FCP (Neurol., SA), FRCP, FRCPath, professeur de neurologie à l’Université Queen Mary de Londres. « Je me réjouis de l’homologation du ponesimod par la Commission européenne en tant qu’option thérapeutique supplémentaire pour les personnes vivant avec une sclérose en plaques cyclique ; ce médicament fournira aux patients un choix supplémentaire lorsqu’ils prennent des décisions concernant leur traitement. »

L’homologation du ponesimod par la CE est basée sur des données de l’essai OPTIMUM de Phase 3, une étude de supériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par traitement actif menée sur 1 133 patients adultes (âgés de 18 à 55 ans) dans 28 pays.1 L’essai a été conçu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une prise uniquotidienne de ponesimod par voie orale (20 mg) par rapport à une prise uniquotidienne de teriflunomide (14 mg), un traitement oral de première intention homologué et largement utilisé, chez des patients adultes atteints de SEPc.1 La vaste étude de Phase 3 a montré une efficacité supérieure du ponesimod 20 mg pour le critère d’évaluation principal (le taux de rechute annualisé), avec une réduction du taux de 30,5 pour cent (p<0,001) par rapport au teriflunomide.1 Le ponesimod a également présenté une supériorité statistiquement significative pour l’un des critères d’évaluation secondaires (les lésions actives uniques combinées).1 Le ponesimod a permis de réduire significativement le nombre de nouvelles lésions inflammatoires sur l’IRM cérébrale, de 56 pour cent (p<0,0001), en semaine 108 par rapport au teriflunomide.1

« L’étude OPTIMUM est la première étude de Phase 3 établissant une supériorité par rapport à un autre traitement modificateur de la maladie pour la sclérose en plaques cyclique, le ponesimod présentant des réductions substantielles des taux annualisés de rechute par rapport au teriflunomide, un comparateur actif et un traitement oral de première intention largement utilisé », a déclaré Catherine Taylor, D.M., vice-présidente, Affaires médicales, Stratégie des domaines thérapeutiques pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique (EMEA) chez Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC. « L’homologation du ponesimod par la Commission européenne constitue une évolution positive pour les personnes vivant avec une sclérose en plaques cyclique, alors que nous œuvrerons pour leur fournir une option thérapeutique supplémentaire pour gérer et contrôler leur pathologie. »

Globalement, avec l’étude OPTIMUM, le nombre d’effets indésirables signalés, apparus en cours de traitement, a été similaire entre les groupes traités par ponesimod ou par teriflunomide, et la majorité ont été d’intensité légère ou modérée et n’ont pas justifié d’interruption du traitement.1 Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans le groupe ponesimod 20 mg par rapport au groupe teriflunomide 14 mg ont été : élévations des taux d’enzyme alanine aminotransférase (19,5 % versus 9,4 %), rhinopharyngite (19,3 % versus 16,8 %), céphalées (11,5 % versus 12,7 %), infections des voies respiratoires supérieures (10,6 % versus 10,4 %) et alopécie (3,2 % versus 12,7 %).1 Le profil d’innocuité du ponesimod concorde avec le profil d’innocuité connu d’autres modulateurs du récepteur de la S1P, même si aucune comparaison directe, autre qu’avec le teriflunomide, n’est disponible.

« Chez Janssen, nous avons pour mission de réduire le fardeau, le handicap et la dévastation causés par diverses maladies du système nerveux central, dont la sclérose en plaques, pour lesquelles il reste d’importants besoins non satisfaits des patients », a expliqué Mathai Mammen, D.M., Ph.D., responsable mondial de Janssen Research & Development, propriété de Johnson & Johnson. « L’homologation du ponesimod par la Commission européenne constitue un jalon important car elle montre notre engagement constant en faveur de la neurologie, reflétant notre attention et notre engagement approfondis à l’égard de ce domaine. »

L’homologation de la CE fait suite à l’avis positif du CHMP pour le ponesimod en mars 20215 et l’annonce de son homologation par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour une utilisation chez les adultes souffrant de formes récidivantes de la SEP.6 L’homologation de la CE est valable dans l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne et des pays de l’Espace économique européen (Norvège, Islande et Liechtenstein).

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Références

1 Kappos L, Fox RJ, Burcklen M, et al. Ponesimod compared with teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis in the active-comparator phase 3 OPTIMUM study: a Randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2021.
2 Olsson T, Boster A, Fernández Ó, et al. Oral ponesimod in relapsing-remitting multiple sclerosis: a randomised phase ll trial. J Neurol Neurosurg Psych. 2014;85(11):1198208.
3 Freedman M, Pozzilli C, Havrdova EK, et al. Long-term Efficacy and Safety of Ponesimod: Results from Randomized Phase II Core and Extension Studies in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Présenté à l’assemblée du Comité des Amériques pour le traitement et la recherche dans le domaine de la sclérose en plaques (ACTRIMS). 2020.
4 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit pour le ponesimod. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/medicines Dernière consultation : Mai 2021.
5 Johnson & Johnson. Janssen Receives Positive CHMP Opinion for PONVORY™ ▼ (ponesimod) for the Treatment of Adults With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis With Active Disease Defined by Clinical or Imaging Features. Disponible sur : https://www.janssen.com/janssen-receives-positive-chmp-opinion-ponvory-v-ponesimod-treatment-adults-relapsing-forms. Dernière consultation : Mai 2021.
6 Johnson & Johnson. Janssen Announces U.S. FDA Approval of PONVORY™ (ponesimod), an Oral Treatment for Adults with Relapsing Multiple Sclerosis Proven Superior to Aubagio (teriflunomide) in Reducing Annual Relapses and Brain Lesions. Disponible sur : https://www.jnj.com/janssen-announces-u-s-fda-approval-of-ponvory-ponesimod-an-oral-treatment-for-adults-with-relapsing-multiple-sclerosis-proven-superior-to-aubagio-teriflunomide-in-reducing-annual-relapses-and-brain-lesions Dernière consultation : Mai 2021.

Source :  Janssen








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