Edition du 21-08-2019

Janssen : la thérapie expérimentale à cellules CAR-T reçoit le statut PRIME de l’EMA

Publié le vendredi 5 avril 2019

Janssen : la thérapie expérimentale à cellules CAR-T reçoit le statut PRIME de l'EMAJanssen, la société pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé le statut de médicament prioritaire (PRIME) pour la thérapie expérimentale au JNJ-68284528 (JNJ-4528) sur les cellules T porteuses d’un récepteur antigénique chimérique (CAR-T) avec antigène de maturation des cellules B (BCMA).

Le programme PRIME simplifie les interactions afin d’optimiser le développement et accélérer l’évaluation d’avancées scientifiques révolutionnaires répondant à un important besoin médical.

« Le statut PRIME accordé à cette thérapie novatrice CAR-T BCMA illustre l’importance jouée par l’innovation réglementaire au sein de l’Union européenne », déclare Sjaak Bot, vice-président en charge des affaires réglementaires pour l’EMOA chez Janssen Biologics B.V. « Nous espérons pouvoir proposer aux patients cette avancée notable le plus rapidement possible. Ce statut PRIME, le premier obtenu par Janssen, est une étape essentielle vers une éventuelle approbation de mise sur le marché ».

Le statut PRIME est fondé sur les résultats de l’étude LEGEND-2 de Phase 1/2 (NCT03090659) évaluant les cellules CAR-T LCAR-B38M, sponsorisée par Nanjing Legend Biotech Co., et sur l’étude CARTITUDE-1 de Phase 1b/2 (NCT03548207) évaluant le JNJ-4528, sponsorisée par Janssen et réalisée en collaboration avec Legend Biotech USA Inc. Les résultats de l’étude LEGEND-2 ont été présentés lors du congrès annuel 2018 de la société américaine d’hématologie (ASH). Les résultats de l’étude CARTITUDE-1 seront présentés prochainement.

« La thérapie CAR-T est une plateforme thérapeutique prometteuse s’appuyant sur le système immunitaire du patient pour attaquer les cellules tumorales », déclare Sen Zhuang, D.M., Ph.D., vice-président en charge du développement en oncologie clinique chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous continuons à faire avancer cette thérapie CAR-T ciblant la BCMA par l’intermédiaire d’études cliniques internationales. Nous œuvrons sans relâche pour pouvoir la proposer aux patients atteints de myélome multiple, dans le monde entier ».

Le JNJ-4528 est actuellement évalué pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple ayant déjà suivi au moins trois protocoles thérapeutiques, contenant un inhibiteur de protéasome, un agent immunomodulateur (IMiD), et un anticorps anti-CD38, et ayant présenté une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le début de la plus récente thérapie, ou étant double réfractaires à un IMiD et un inhibiteur de protéasome. Les patients disposent de peu d’options thérapeutiques, et sont souvent confrontés à un pronostic défavorable.

En décembre 2017, Janssen a conclu un accord mondial de collaboration et de licence avec Legend Biotech en vue de développer et commercialiser conjointement le LCAR-B38M pour le traitement du myélome multiple.6 En Chine, l’essai de confirmation CARTIFAN-1 de Phase 2 (NCT03758417), sponsorisé par Nanjing Legend Biotech Co. Ltd. et enregistré auprès du Center for Drug Evaluation (CTR20181007), est en phase active de recrutement pour évaluer plus en détail le LCAR-B38M chez les patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Source : Janssen

 








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