Edition du 19-10-2021

Janssen : la thérapie expérimentale à cellules CAR-T reçoit le statut PRIME de l’EMA

Publié le vendredi 5 avril 2019

Janssen : la thérapie expérimentale à cellules CAR-T reçoit le statut PRIME de l'EMAJanssen, la société pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé le statut de médicament prioritaire (PRIME) pour la thérapie expérimentale au JNJ-68284528 (JNJ-4528) sur les cellules T porteuses d’un récepteur antigénique chimérique (CAR-T) avec antigène de maturation des cellules B (BCMA).

Le programme PRIME simplifie les interactions afin d’optimiser le développement et accélérer l’évaluation d’avancées scientifiques révolutionnaires répondant à un important besoin médical.

« Le statut PRIME accordé à cette thérapie novatrice CAR-T BCMA illustre l’importance jouée par l’innovation réglementaire au sein de l’Union européenne », déclare Sjaak Bot, vice-président en charge des affaires réglementaires pour l’EMOA chez Janssen Biologics B.V. « Nous espérons pouvoir proposer aux patients cette avancée notable le plus rapidement possible. Ce statut PRIME, le premier obtenu par Janssen, est une étape essentielle vers une éventuelle approbation de mise sur le marché ».

Le statut PRIME est fondé sur les résultats de l’étude LEGEND-2 de Phase 1/2 (NCT03090659) évaluant les cellules CAR-T LCAR-B38M, sponsorisée par Nanjing Legend Biotech Co., et sur l’étude CARTITUDE-1 de Phase 1b/2 (NCT03548207) évaluant le JNJ-4528, sponsorisée par Janssen et réalisée en collaboration avec Legend Biotech USA Inc. Les résultats de l’étude LEGEND-2 ont été présentés lors du congrès annuel 2018 de la société américaine d’hématologie (ASH). Les résultats de l’étude CARTITUDE-1 seront présentés prochainement.

« La thérapie CAR-T est une plateforme thérapeutique prometteuse s’appuyant sur le système immunitaire du patient pour attaquer les cellules tumorales », déclare Sen Zhuang, D.M., Ph.D., vice-président en charge du développement en oncologie clinique chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous continuons à faire avancer cette thérapie CAR-T ciblant la BCMA par l’intermédiaire d’études cliniques internationales. Nous œuvrons sans relâche pour pouvoir la proposer aux patients atteints de myélome multiple, dans le monde entier ».

Le JNJ-4528 est actuellement évalué pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple ayant déjà suivi au moins trois protocoles thérapeutiques, contenant un inhibiteur de protéasome, un agent immunomodulateur (IMiD), et un anticorps anti-CD38, et ayant présenté une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le début de la plus récente thérapie, ou étant double réfractaires à un IMiD et un inhibiteur de protéasome. Les patients disposent de peu d’options thérapeutiques, et sont souvent confrontés à un pronostic défavorable.

En décembre 2017, Janssen a conclu un accord mondial de collaboration et de licence avec Legend Biotech en vue de développer et commercialiser conjointement le LCAR-B38M pour le traitement du myélome multiple.6 En Chine, l’essai de confirmation CARTIFAN-1 de Phase 2 (NCT03758417), sponsorisé par Nanjing Legend Biotech Co. Ltd. et enregistré auprès du Center for Drug Evaluation (CTR20181007), est en phase active de recrutement pour évaluer plus en détail le LCAR-B38M chez les patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Source : Janssen

 








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AB Science : autorisation de l’ANSM pour initier une étude avec la molécule AB8939 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 19 octobre 2021

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM d’initier une étude clinique de Phase I/II (AB18001) évaluant la molécule AB8939 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire. Cette autorisation intervient quelques semaines seulement après avoir reçu une autorisation similaire de l’autorité de santé canadienne [1].

Noxxon annonce l’expansion prévue de l’essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 19 octobre 2021
Noxxon annonce l'expansion prévue de l'essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement des traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les plans d’expansion de son étude clinique de phase 1/2 en cours sur NOX-A12 en association avec la radiothérapie chez les patients atteints de glioblastome (cancer du cerveau).

Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 19 octobre 2021
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Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, rapporte les nouveaux résultats de son étude de maintenance de phase 2b en ouvert pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) avec une administration quotidienne de 50 mg d’ABX464 par voie orale.

Pharnext : les données de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A publiées dans l’Orphanet Journal of Rare Diseases

Publié le 19 octobre 2021

Pharnext, société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovantes basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle exploitant sa plateforme de PLEOTHERAPY(TM), a annoncé la publication des données de la première étude clinique de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (« CMT1A »), l’essai PLEO-CMT, dans l’Orphanet Journal of Rare Disease (« OJRD »).

Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Publié le 19 octobre 2021
Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé qu’elle fera une présentation orale à l’occasion de la conférence annuelle virtuelle de l’ESGCT 2021 sur son candidat-médicament de thérapie génique LYS-GM101 dans la gangliosidose à GM1.

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Publié le 19 octobre 2021
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Chaque année, Qarnot choisit une grande cause en mettant gratuitement de la puissance de calcul à la disposition d’associations ou de laboratoires de recherche. En 2021, Qarnot a choisi de soutenir l’Institut Imagine, premier centre de recherche, d’enseignement et de soins dédié aux maladies génétiques, sur le campus de l’Hôpital Necker-Enfants malades.

Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Publié le 18 octobre 2021
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Ipsen et Accent Therapeutics ont signé un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du programme METTL3 d’Accent. Cette collaboration avec Accent Therapeutics complète les partenariats annoncés dernièrement et soutient la stratégie d’expansion d’Ipsen dans les hémopathies malignes, avec un accent particulier sur la leucémie myéloïde aiguë.

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