Edition du 07-12-2019

Janssen : la thérapie expérimentale à cellules CAR-T reçoit le statut PRIME de l’EMA

Publié le vendredi 5 avril 2019

Janssen : la thérapie expérimentale à cellules CAR-T reçoit le statut PRIME de l'EMAJanssen, la société pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé le statut de médicament prioritaire (PRIME) pour la thérapie expérimentale au JNJ-68284528 (JNJ-4528) sur les cellules T porteuses d’un récepteur antigénique chimérique (CAR-T) avec antigène de maturation des cellules B (BCMA).

Le programme PRIME simplifie les interactions afin d’optimiser le développement et accélérer l’évaluation d’avancées scientifiques révolutionnaires répondant à un important besoin médical.

« Le statut PRIME accordé à cette thérapie novatrice CAR-T BCMA illustre l’importance jouée par l’innovation réglementaire au sein de l’Union européenne », déclare Sjaak Bot, vice-président en charge des affaires réglementaires pour l’EMOA chez Janssen Biologics B.V. « Nous espérons pouvoir proposer aux patients cette avancée notable le plus rapidement possible. Ce statut PRIME, le premier obtenu par Janssen, est une étape essentielle vers une éventuelle approbation de mise sur le marché ».

Le statut PRIME est fondé sur les résultats de l’étude LEGEND-2 de Phase 1/2 (NCT03090659) évaluant les cellules CAR-T LCAR-B38M, sponsorisée par Nanjing Legend Biotech Co., et sur l’étude CARTITUDE-1 de Phase 1b/2 (NCT03548207) évaluant le JNJ-4528, sponsorisée par Janssen et réalisée en collaboration avec Legend Biotech USA Inc. Les résultats de l’étude LEGEND-2 ont été présentés lors du congrès annuel 2018 de la société américaine d’hématologie (ASH). Les résultats de l’étude CARTITUDE-1 seront présentés prochainement.

« La thérapie CAR-T est une plateforme thérapeutique prometteuse s’appuyant sur le système immunitaire du patient pour attaquer les cellules tumorales », déclare Sen Zhuang, D.M., Ph.D., vice-président en charge du développement en oncologie clinique chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous continuons à faire avancer cette thérapie CAR-T ciblant la BCMA par l’intermédiaire d’études cliniques internationales. Nous œuvrons sans relâche pour pouvoir la proposer aux patients atteints de myélome multiple, dans le monde entier ».

Le JNJ-4528 est actuellement évalué pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple ayant déjà suivi au moins trois protocoles thérapeutiques, contenant un inhibiteur de protéasome, un agent immunomodulateur (IMiD), et un anticorps anti-CD38, et ayant présenté une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le début de la plus récente thérapie, ou étant double réfractaires à un IMiD et un inhibiteur de protéasome. Les patients disposent de peu d’options thérapeutiques, et sont souvent confrontés à un pronostic défavorable.

En décembre 2017, Janssen a conclu un accord mondial de collaboration et de licence avec Legend Biotech en vue de développer et commercialiser conjointement le LCAR-B38M pour le traitement du myélome multiple.6 En Chine, l’essai de confirmation CARTIFAN-1 de Phase 2 (NCT03758417), sponsorisé par Nanjing Legend Biotech Co. Ltd. et enregistré auprès du Center for Drug Evaluation (CTR20181007), est en phase active de recrutement pour évaluer plus en détail le LCAR-B38M chez les patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Source : Janssen

 








MyPharma Editions

Ipsen : suspension clinique partielle pour les études IND120181 et IND135403 sur le palovarotène

Publié le 6 décembre 2019

Ipsen vient d’annoncer que, à la suite de discussions avec les autorités réglementaires américaines (FDA), une suspension clinique partielle, à effet immédiat, pour les enfants de moins de 14 ans avait été émise pour les études IND120181 et IND135403 évaluant le candidat médicament expérimental palovarotène dans le traitement chronique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et des ostéochondromes multiples (MO), respectivement.

Celyad reçoit 2,5 millions d’euros supplémentaires de financement non-dilutif

Publié le 6 décembre 2019
Celyad reçoit 2,5 millions d'euros supplémentaires de financement non-dilutif

Celyad, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé qu’elle s’est vu octroyer 2,5 millions EUR de financement non-dilutif. Ce montant comprend 2,1 millions EUR de financement non-dilutif du SPW-Recherche de la Région Wallonne, qui soutiendra le développement des candidats CAR-T de la société pour le traitement des tumeurs solides, et 0,4 millions EUR d’incitants fiscaux non remboursables de l’INAMI.

La technologie de Genomic Vision utilisée pour caractériser des patients atteints d’Epilepsie myoclonique familiale de l’adulte

Publié le 6 décembre 2019
La technologie de Genomic Vision utilisée pour caractériser des patients atteints d’Epilepsie myoclonique familiale de l'adulte

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils moléculaires utilisant l’intelligence artificielle pour le contrôle qualité et la sécurité des modifications du génome, a annoncé que l’Institut de génétique humaine de l’Université de Duisburg-Essen (Allemagne), a développé un nouveau test pour identifier et caractériser les patients atteints de FAME (Family Adult Myoclonic Epilepsy), grâce à sa technologie de peignage moléculaire exclusive et son support scientifique.

Evolution de la gouvernance de Deinove

Publié le 6 décembre 2019
Evolution de la gouvernance de Deinove

Deinove, société de biotechnologie française qui développe des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, a annoncé qu’Emmanuel Petiot quittera ses fonctions de directeur général à compter du 31 décembre 2019.

Nicox : signature d’un accord sur Zerviate™ en Corée du Sud

Publié le 6 décembre 2019
Nicox : signature d’un accord sur Zerviate™ en Corée du Sud

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de concession de licence exclusif avec Samil Pharmaceutical pour le développement et la commercialisation en Corée du Sud de Zerviate™ (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.

Chiesi va investir 350 millions d’euros pour réduire l’empreinte carbone de ses aérosols-doseurs pour l’asthme et la BPCO

Publié le 4 décembre 2019
Chiesi va investir 350 millions d’euros pour réduire l’empreinte carbone de ses aérosols-doseurs pour l’asthme et la BPCO

Le groupe italien Chiesi a annoncé aujourd’hui à la Conférence des Nations Unies sur les changements climatiques (COP25) son projet de mise sur le marché d’ici la fin de l’année 2025 d’un inhalateur-doseur pressurisé (pMDI) révolutionnaire, respectueux de l’environnement pour les patients souffrant d’asthme et de Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Sanofi va céder Seprafilm à Baxter pour 350 millions de dollars

Publié le 4 décembre 2019
Sanofi va céder Seprafilm à Baxter pour 350 millions de dollars

Baxter a annoncé la signature d’un accord en vue de l’acquisition de Seprafilm, barrière anti-adhérences et de ses accessoires associés auprès du groupe pharmaceutique Sanofi. La transaction s’élèverait à 350 millions de dollars, sous réserve des ajustements de clôture habituels, et devrait être conclue durant le premier trimestre 2020 au plus tard, une fois remplies les conditions prévues par l’accord.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents