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Sanofi Pasteur : résultats positifs pour le vaccin Fluzone® High-Dose dans le NEJM

Publié le jeudi 14 août 2014

Sanofi Pasteur, la division vaccins du groupe pharmaceutique Sanofi, vient d’annoncer la publication dans le New England Journal of Medicine de résultats positifs d’un essai d’efficacité multicentrique à grande échelle, montrant que « Fluzone® High- Dose (vaccin contre la grippe) est plus efficace que le vaccin Fluzone à dose standard dans la prévention de la grippe chez les adultes âgés de 65 ans et plus ».

« En ce qui concerne l’objectif principal de l’étude, le vaccin Fluzone High-Dose s’est avéré 24,2 pour cent plus efficace (IC 95% : 9,7 – 36,5) que le vaccin Fluzone à dose standard dans la prévention de la grippe », indique Sanofi dans un communiqué. « Cela signifie qu’il a été possible d’éviter un cas de grippe supplémentaire sur quatre en utilisant le vaccin Fluzone High-Dose au lieu du vaccin Fluzone à dose standard dans cette population. De plus, une analyse portant exclusivement sur les cas de grippe dus à des souches de virus correspondant à celles contenues dans le vaccin montre une efficacité relative de 35,4 pour cent (IC 95% : 12,5 – 52,5) ».

Le vaccin Fluzone High-Dose est un vaccin antigrippal inactivé qui contient quatre fois plus d’antigène que le vaccin Fluzone à dose standard et induit une réponse en anticorps plus élevée.

« Nous sommes absolument ravis que ces résultats aient montré que le vaccin Fluzone High-Dose est significativement plus efficace que le vaccin Fluzone à dose standard pour protéger de la grippe les sujets de 65 ans et plus », a déclaré le Dr David P. Greenberg, Vice-Président, Affaires scientifiques et médicales et Directeur médical de Sanofi Pasteur aux Etats-Unis. « Le vaccin Fluzone High-Dose est, aux Etats-Unis, le seul vaccin contre la grippe conçu spécialement pour répondre au déclin du système immunitaire chez les seniors. »

Les investigateurs ont comparé l’efficacité des deux vaccins dans un vaste essai randomisé, en double aveugle, portant sur deux saisons grippales. L’essai a inclus près de 32 000 participants âgés de 65 ans et plus : 14 500 pour la saison 2011-2012 et 17 489 pour la saison 2012-2013, dans 126 centres de recherche des Etats-Unis et du Canada.

Les résultats complets de cette étude ont constitué la base du dossier réglementaire qui a été soumis l’année dernière à la Food & Drug Administration (FDA) pour demander une modification des mentions légales de Fluzone High-Dose de façon à refléter sa meilleure efficacité par rapport au vaccin Fluzone à dose standard chez les adultes de 65 ans et plus. Sanofi Pasteur attend une décision d’ici à la fin de l’année.

Source : Sanofi








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