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Janssen vise à étendre l’utilisation de la formulation sous-cutanée DARZALEX® dans le traitement de patients atteints d’amylose à chaîne légère

Publié le lundi 9 novembre 2020

Janssen vise à étendre l'utilisation de la formulation sous-cutanée DARZALEX® dans le traitement de patients atteints d'amylose à chaîne légèreLes sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande de modification de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) visant une approbation d’extension de l’utilisation de la formulation sous-cutanée (SC) du DARZALEX® (daratumumab) pour inclure le traitement de patients atteints d’amylose à chaîne légère (AL).

L’amylose AL est une maladie rare et potentiellement mortelle qui se déclare lorsqu’une protéine insoluble appelée amyloïde s’accumule dans les tissus et les organes, entravant les tissus sains et les fonctions corporelles.3,4 Il n’existe actuellement aucune option thérapeutique approuvée par les autorités réglementaires telles l’EMA ou l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le traitement de cette maladie.1,2

La soumission s’appuie sur les données de l’étude ANDROMEDA de Phase 3, présentées dans le cadre du congrès annuel 2020 de l’Association européenne d’hématologie (EHA). L’étude a évalué l’efficacité et l’innocuité du daratumumab SC en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone (D-VCd), comparé au bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone (VCd) seuls, dans le traitement de patients atteints d’amylose AL. Les données de l’étude ont démontré un taux de réponse complète hématologique globale sensiblement supérieur chez les patients recevant du daratumumab en supplément, en comparaison avec les patients traités uniquement par VCd.5 Dans l’ensemble, le profil d’innocuité du D-VCd était cohérent avec celui du protocole VCd et le profil d’innocuité connu du daratumumab.5

« La gestion actuelle de l’amylose AL se focalise essentiellement sur le ralentissement de la production de protéine amyloïde et la maîtrise de symptômes. Toutefois, il n’existe pas encore de thérapies approuvées par l’EMA pour cette maladie rare et difficile à traiter, » a déclaré Dr Catherine Taylor, vice-présidente de la Stratégie du domaine thérapeutique des affaires médicales, en Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA), Janssen-Cilag Ltd. Moyen-Orient. « En cas d’approbation, l’ajout du daratumumab à cette combinaison pourrait permettre de répondre à un important besoin médical et offrirait un nouvel espoir aux patients atteints d’amylose AL, qui présentent des pronostics défavorables et attendent depuis longtemps de nouvelles options thérapeutiques, » a-t-elle ajouté.

« Le daratumumab est une importante thérapie fondatrice dans le traitement du myélome multiple. Aujourd’hui, sur la base des conclusions de l’étude ANDROMEDA, il a démontré qu’il est capable d’améliorer les résultats du traitement de l’amylose AL, un trouble lié aux cellules plasmatiques, » a déclaré Craig Tendler, MD, vice-président, développement avancé et affaires médicales internationales chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous sommes extrêmement enthousiastes du potentiel que représente le daratumumab, dans le cadre d’un protocole de traitement pour les patients récemment diagnostiqués avec une amylose AL. Il va permettre d’infléchir le pronostic défavorable de leur maladie et réduire les lésions organiques, qui sont une complication mortelle regrettable de cette maladie grave, » a-t-il ajouté.

En septembre 2020, Janssen a déposé une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) auprès de la FDA en vue d’une approbation de la formulation sous-cutanée du daratumumab dans le traitement des patients atteints d’amylose AL.6

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Références

1. Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J. AL amyloidosis. Orphanet journal of rare diseases. Déc. 2012;7(1):54

2. Merlini G, Comenzo RL, Seldin DC, Wechalekar A, Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 1 fév 2014;7(1):143-56.

3. Stat Pearls. Amyloidosis. Disponible sur: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470285/. Dernière évaluation en novembre 2020.

4. Mayo Clinic. Amyloidosis Overview: Symptoms and Causes. Disponible sur: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/amyloidosis/symptoms-causes/syc-20353178. Dernière évaluation en novembre 2020.

5. Kastritis, E. et al. Subcutaneous Daratumumab + Cyclophosphamide, Bortezomib, and Dexamethasone (CyBorD) in Patients with Newly Diagnosed Light Chain (AL) Amyloidosis: Primary Results from the Phase 3 ANDROMEDA Study [LBA]. Ces données seront présentées au congrès annuel 2020 de l’Association européenne d’hématologie.

6. Sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Janssen dépose une demande d’approbation auprès de la FDA pour DARZALEX FASPRO™ (daratumumab et hyaluronidase-fihj) pour le traitement de patients atteints d’amylose à chaîne légère (AL). Disponible sur: https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-application-seeking-us-fda-approval-of-darzalex-faspro-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-for-the-treatment-of-patients-with-light-chain-al-amyloidosis-301126998.html. Dernière évaluation en novembre 2020.

Source et visuel : Janssen








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