Edition du 04-12-2020

Accueil » Industrie » Produits

Janssen vise à étendre l’utilisation de la formulation sous-cutanée DARZALEX® dans le traitement de patients atteints d’amylose à chaîne légère

Publié le lundi 9 novembre 2020

Janssen vise à étendre l'utilisation de la formulation sous-cutanée DARZALEX® dans le traitement de patients atteints d'amylose à chaîne légèreLes sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande de modification de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) visant une approbation d’extension de l’utilisation de la formulation sous-cutanée (SC) du DARZALEX® (daratumumab) pour inclure le traitement de patients atteints d’amylose à chaîne légère (AL).

L’amylose AL est une maladie rare et potentiellement mortelle qui se déclare lorsqu’une protéine insoluble appelée amyloïde s’accumule dans les tissus et les organes, entravant les tissus sains et les fonctions corporelles.3,4 Il n’existe actuellement aucune option thérapeutique approuvée par les autorités réglementaires telles l’EMA ou l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le traitement de cette maladie.1,2

La soumission s’appuie sur les données de l’étude ANDROMEDA de Phase 3, présentées dans le cadre du congrès annuel 2020 de l’Association européenne d’hématologie (EHA). L’étude a évalué l’efficacité et l’innocuité du daratumumab SC en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone (D-VCd), comparé au bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone (VCd) seuls, dans le traitement de patients atteints d’amylose AL. Les données de l’étude ont démontré un taux de réponse complète hématologique globale sensiblement supérieur chez les patients recevant du daratumumab en supplément, en comparaison avec les patients traités uniquement par VCd.5 Dans l’ensemble, le profil d’innocuité du D-VCd était cohérent avec celui du protocole VCd et le profil d’innocuité connu du daratumumab.5

« La gestion actuelle de l’amylose AL se focalise essentiellement sur le ralentissement de la production de protéine amyloïde et la maîtrise de symptômes. Toutefois, il n’existe pas encore de thérapies approuvées par l’EMA pour cette maladie rare et difficile à traiter, » a déclaré Dr Catherine Taylor, vice-présidente de la Stratégie du domaine thérapeutique des affaires médicales, en Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA), Janssen-Cilag Ltd. Moyen-Orient. « En cas d’approbation, l’ajout du daratumumab à cette combinaison pourrait permettre de répondre à un important besoin médical et offrirait un nouvel espoir aux patients atteints d’amylose AL, qui présentent des pronostics défavorables et attendent depuis longtemps de nouvelles options thérapeutiques, » a-t-elle ajouté.

« Le daratumumab est une importante thérapie fondatrice dans le traitement du myélome multiple. Aujourd’hui, sur la base des conclusions de l’étude ANDROMEDA, il a démontré qu’il est capable d’améliorer les résultats du traitement de l’amylose AL, un trouble lié aux cellules plasmatiques, » a déclaré Craig Tendler, MD, vice-président, développement avancé et affaires médicales internationales chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous sommes extrêmement enthousiastes du potentiel que représente le daratumumab, dans le cadre d’un protocole de traitement pour les patients récemment diagnostiqués avec une amylose AL. Il va permettre d’infléchir le pronostic défavorable de leur maladie et réduire les lésions organiques, qui sont une complication mortelle regrettable de cette maladie grave, » a-t-il ajouté.

En septembre 2020, Janssen a déposé une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) auprès de la FDA en vue d’une approbation de la formulation sous-cutanée du daratumumab dans le traitement des patients atteints d’amylose AL.6

______________________________

Références

1. Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J. AL amyloidosis. Orphanet journal of rare diseases. Déc. 2012;7(1):54

2. Merlini G, Comenzo RL, Seldin DC, Wechalekar A, Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 1 fév 2014;7(1):143-56.

3. Stat Pearls. Amyloidosis. Disponible sur: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470285/. Dernière évaluation en novembre 2020.

4. Mayo Clinic. Amyloidosis Overview: Symptoms and Causes. Disponible sur: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/amyloidosis/symptoms-causes/syc-20353178. Dernière évaluation en novembre 2020.

5. Kastritis, E. et al. Subcutaneous Daratumumab + Cyclophosphamide, Bortezomib, and Dexamethasone (CyBorD) in Patients with Newly Diagnosed Light Chain (AL) Amyloidosis: Primary Results from the Phase 3 ANDROMEDA Study [LBA]. Ces données seront présentées au congrès annuel 2020 de l’Association européenne d’hématologie.

6. Sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Janssen dépose une demande d’approbation auprès de la FDA pour DARZALEX FASPRO™ (daratumumab et hyaluronidase-fihj) pour le traitement de patients atteints d’amylose à chaîne légère (AL). Disponible sur: https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-application-seeking-us-fda-approval-of-darzalex-faspro-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-for-the-treatment-of-patients-with-light-chain-al-amyloidosis-301126998.html. Dernière évaluation en novembre 2020.

Source et visuel : Janssen








MyPharma Editions

Inserm : trois premiers essais cliniques vaccinaux prévus à partir du mois de décembre via la plateforme COVIREIVAC

Publié le 3 décembre 2020

La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la COVID-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de l’accord des autorités réglementaires.

Valneva : accélération du développement pédiatrique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 3 décembre 2020
Valneva : accélération du développement pédiatrique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé son intention d’accélérer le développement pédiatrique de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, en collaboration avec Pfizer, avec l’initiation de l’étude VLA15-221 prévue au premier trimestre 2021, sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires.

Provepharm Life Solutions acquiert Apollo Pharmaceuticals USA pour soutenir son développement aux Etats-Unis

Publié le 3 décembre 2020

Provepharm Life Solutions a annoncé le rachat d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. (Floride), société basée aux Etats-Unis spécialisée dans la commercialisation de produits injectables stériles pour le milieu hospitalier. Les activités d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. seront fusionnées à celles de la filiale américaine du groupe Provepharm, en Pennsylvanie. Les termes financiers de l’accord ne seront pas dévoilés.

COVID-19 : feu vert pour le vaccin Pfizer/BioNTech au Royaume-Uni

Publié le 2 décembre 2020
COVID-19 : feu vert pour le vaccin Pfizer/BioNTech au Royaume-Uni

Pfizer et BioNTech ont annoncé mercredi 2 décembre que la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour leur vaccin à ARNm contre la COVID-19 (BNT162b2). Il s’agit de la première autorisation d’utilisation d’urgence, après un essai mondial de phase 3, d’un vaccin pour aider à lutter contre la pandémie.

Essais cliniques : Kayentis lève 7 millions d’euros pour accélérer le déploiement à l’international de sa plateforme digitale

Publié le 2 décembre 2020
Essais cliniques : Kayentis lève 7 millions d’euros pour accélérer le déploiement à l’international de sa plateforme digitale

Kayentis, fournisseur mondial de solutions eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment) pour les essais cliniques, a annoncé que la société a levé 7 millions d’euros en capital-développement.

Ipsen : désignation « Fast Track » de la FDA pour ONIVYDE®

Publié le 2 décembre 2020
Ipsen : désignation « Fast Track » de la FDA pour ONIVYDE®

Ipsen a annoncé avoir obtenu des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) la désignation « Fast Track » de l’irinotécan liposomal sous forme d’injection (ONIVYDE®) chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) dont la maladie a progressé après un traitement en première ligne à base de platine, traduisant […]

LEO Pharma : Karine Duquesne nommée au poste de Directrice Générale France

Publié le 1 décembre 2020
LEO Pharma : Karine Duquesne nommée au poste de Directrice Générale France

LEO Pharma a annoncé la nomination de Karine Duquesne, en tant que Directrice Générale France, à compter du 1er décembre 2020. Elle succède ainsi à Nuno Bras qui a pris la direction de LEO Pharma Iberia.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents